18 Jobs für Klinischer monitar (clinical monitor) / cra in Baden
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Senior Clinical Research Associate
2500 Baden, Niederösterreich
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Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Clinical Research Associate (CRA) zur Verstärkung seines Clinical Operations Teams in Baden bei Wien, Niederösterreich . Sie sind verantwortlich für die Überwachung klinischer Studien, die Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, GCP (Good Clinical Practice) und regulatorischen Anforderungen sowie die Gewährleistung der Datenqualität und Patientensicherheit.
Ihre Aufgaben:
Ihre Aufgaben:
- Durchführung von Studienbesuchen (Screening, Initiation, Monitoring, Close-out) gemäß Studienprotokoll und ICH-GCP-Richtlinien.
- Sicherstellung der Datenintegrität und Genauigkeit durch Überprüfung von Source Documents und Case Report Forms (CRFs).
- Überwachung der Patientensicherheit und Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs/SAEs).
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Prüfärzten und Studienpersonal.
- Organisation und Durchführung von Investigator Meetings.
- Rekrutierung und Betreuung von Studienzentren.
- Überprüfung der Studienunterlagen und Compliance-Audits.
- Zusammenarbeit mit internen Teams (Data Management, Biostatistik, Regulatory Affairs).
- Management des Studienbudgets in den zugewiesenen Zentren.
- Beitragen zur Entwicklung von Studienprotokollen und Studienplanungsdokumenten.
- Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder einem verwandten Bereich.
- Mehrjährige Berufserfahrung als Clinical Research Associate, idealerweise mit Erfahrung in verschiedenen Therapiegebieten.
- Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und der nationalen/internationalen regulatorischen Anforderungen.
- Erfahrung in der Überwachung und Durchführung klinischer Studien.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Detailgenauigkeit.
- Exzellente Kommunikations-, Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten.
- Fähigkeit, selbstständig und proaktiv zu arbeiten.
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich.
- Gültiger Führerschein und Reisebereitschaft innerhalb des Landes.
- Hohe ethische Standards und Engagement für Patientensicherheit.
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Clinical Research Associate (Pharma)
2340 Mödling, Niederösterreich
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Vor 4 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Wir suchen einen erfahrenen und detailorientierten Clinical Research Associate (CRA) , der unser engagiertes Team in der Pharmaindustrie unterstützt. Diese Position ist vorrangig für Remote-Arbeit konzipiert, bietet aber gelegentliche Reisen zu Studienzentren. Als CRA spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Durchführung klinischer Studien, indem Sie sicherstellen, dass diese gemäß den Protokollen, den Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien und den geltenden Vorschriften durchgeführt werden. Sie sind das Bindeglied zwischen den Studienzentren und dem Projektteam und tragen maßgeblich zur Sicherheit und Integrität der Studiendaten bei. Die Stelle ist in der Nähe von Mödling, Niederösterreich , angesiedelt, ermöglicht aber eine flexible Arbeitsweise.
Hauptverantwortlichkeiten:
Hauptverantwortlichkeiten:
- Auswahl, Schulung und Management von Prüfzentren zur Durchführung klinischer Studien.
- Überwachung von Studienaktivitäten in den Prüfzentren zur Sicherstellung der Einhaltung von Protokollen, SOPs und regulatorischen Anforderungen.
- Überprüfung von Studiendokumentation, einschließlich Informed Consent Forms, CRF, und Patientendaten.
- Identifizierung, Dokumentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Abweichungen.
- Sicherstellung der Datenqualität und -integrität durch regelmäßige Datenabfragen und -bereinigungen.
- Aufbau und Pflege starker Arbeitsbeziehungen mit Prüfärzten und Studienpersonal.
- Vorbereitung und Teilnahme an Audits und Inspektionen.
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Lagerung und Verwaltung von Prüfpräparaten.
- Erstellung von Besuchsberichten und Zusammenfassungen der Studienaktivitäten.
- Unterstützung bei der Erstellung von Studien-Dokumenten und Berichten.
- Beibehaltung eines aktuellen Wissensstandes über regulatorische Anforderungen und Industriestandards.
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie, Medizin, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich.
- Mehrjährige Berufserfahrung als Clinical Research Associate oder in einer ähnlichen Funktion im klinischen Forschungsumfeld.
- Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen (ICH, FDA, EMA).
- Erfahrung in der Überwachung und Verwaltung klinischer Studien.
- Ausgezeichnete Kommunikations-, Zwischenmenschlichkeits- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fähigkeit zur selbstständigen Arbeit, Organisationstalent und eine starke Detailorientierung.
- Bereitschaft zu regelmäßigen Reisen zu Studienzentren (ca. 40-60%).
- Profizienz in englischer Sprache ist unerlässlich.
- Erfahrung mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) ist von Vorteil.
- Engagement für ethische Standards und die höchste Qualität in der klinischen Forschung.
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Clinical Research Associate (CRA) - Remote
2500 Baden, Niederösterreich
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Vor 2 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, sucht für sein wachsendes Team eine/n engagierte/n Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d). Diese Position ist vollständig remote angesiedelt, was Ihnen maximale Flexibilität bei der Ausübung Ihrer Tätigkeit ermöglicht. Als CRA sind Sie für die Überwachung und Durchführung klinischer Studien gemäß den geltenden Richtlinien (ICH-GCP, SOPs) und Protokollen verantwortlich. Sie stellen die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer sicher und garantieren die Integrität und Genauigkeit der gesammelten Daten. Zu Ihren Kernaufgaben gehören die Auswahl, Schulung und Betreuung von Prüfzentren. Sie führen Besuche in den Prüfzentren durch (Pre-Study Visits, Initiation Visits, Monitoring Visits, Close-out Visits), um die Einhaltung des Studienprotokolls und regulatorischer Anforderungen zu überprüfen. Sie validieren die Korrektheit und Vollständigkeit der Studiendokumentation, einschließlich der Source Data Verification (SDV) und der Case Report Forms (CRFs). Die Identifizierung und Eskalation von Problemen und Serious Adverse Events (SAEs) sowie die Ableitung von Korrekturmaßnahmen gehören zu Ihren täglichen Aufgaben. Sie sind der Hauptansprechpartner für Prüfärzte und Studienpersonal in den Zentren und bauen vertrauensvolle Arbeitsbeziehungen auf. Die Überprüfung der Datenqualität und die Sicherstellung der Datenintegrität im Clinical Trial Management System (CTMS) sind essenziell. Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung der Zentren auf Inspektionen und Audits. Ein abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachbereich (z.B. Biologie, Pharmazie, Medizin, Biochemie) ist zwingend erforderlich. Nachweisbare Erfahrung als CRA in der Pharmaindustrie oder in einem Contract Research Organization (CRO) ist unabdingbar. Umfassende Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien, regulatorischen Anforderungen und des Studiendesigns sind essenziell. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Detailorientierung und die Fähigkeit, komplexe Informationen zu verarbeiten, zeichnen Sie aus. Hohe Kommunikationsfähigkeit, Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zusammenzuarbeiten, sind notwendig. Selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise ist in dieser Remote-Position unerlässlich. Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend. Wenn Sie eine Leidenschaft für klinische Forschung haben und die Möglichkeit suchen, von zu Hause aus an wegweisenden medizinischen Studien mitzuwirken, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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Clinical Research Associate (CRA) - Pharmaindustrie
2340 Mödling, Niederösterreich
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Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde , ein etabliertes Pharmaunternehmen im Raum Mödling , sucht einen engagierten und erfahrenen Clinical Research Associate (CRA). Diese Position ist eine Vollzeitstelle mit Büroanwesenheit und der Notwendigkeit von Reisen zu Studienzentren. Als CRA spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Überwachung klinischer Studien, um die Datenqualität, Patientensicherheit und Einhaltung von Protokollen und regulatorischen Standards zu gewährleisten. Sie sind die Hauptkontaktperson zwischen den Studienzentren und dem Sponsor.
Ihre Verantwortlichkeiten umfassen:
Ihre Verantwortlichkeiten umfassen:
- Durchführung von Site Selection Visits, Initiierungsbesuchen, Routineüberwachung und Studienabschlussbesuchen.
- Überprüfung der Studienteilnehmerakten, Laborergebnisse und anderer relevanter Dokumente zur Sicherstellung der Datenintegrität und -genauigkeit.
- Überwachung der Einhaltung von Studienprotokollen, SOPs (Standard Operating Procedures), GCP (Good Clinical Practice) und allen geltenden regulatorischen Anforderungen.
- Schulung und Unterstützung des Studienpersonals vor Ort in Bezug auf Studienverfahren und Dokumentation.
- Identifizierung, Bewertung und Management von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Serious Adverse Events (SAEs).
- Koordination und Verwaltung aller studienspezifischen Aktivitäten an den Prüfzentren.
- Sicherstellung einer effizienten und zeitnahen Rekrutierung von Studienteilnehmern.
- Erstellung und Einreichung von detaillierten Monitoring-Berichten.
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Medical Affairs, Data Management und Biostatistik.
- Vertretung des Unternehmens bei Audits und Inspektionen durch Behörden.
- Abgeschlossenes Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich (z.B. Pharmazie, Biologie, Medizin, Pflegewissenschaft).
- Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate oder in einer vergleichbaren Rolle im klinischen Studienmanagement.
- Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und der regulatorischen Anforderungen für klinische Studien (z.B. ICH GCP, Arzneimittelgesetz).
- Erfahrung in der Überwachung von Studien verschiedener Phasen und Therapiegebiete.
- Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu managen.
- Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektive Beziehungen zu Studienzentren aufzubauen.
- Hohe Reisebereitschaft innerhalb Österreichs und ggf. international.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sicherer Umgang mit MS Office und klinischen Datenbanken (z.B. EDC-Systeme).
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Clinical Research Associate (CRA) – Pharmaindustrie
2340 Mödling, Niederösterreich
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Vor 4 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient ist ein international agierendes Pharmaunternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente widmet. Zur Verstärkung seines klinischen Forschungsteams am Standort Mödling, Niederösterreich, AT , suchen wir eine/n engagierte/n und qualifizierte/n Clinical Research Associate (CRA). In dieser Funktion spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Überwachung und Steuerung klinischer Studien, um die Qualität, Sicherheit und Integrität der erhobenen Daten zu gewährleisten und die Einhaltung aller relevanten Richtlinien sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit Prüfzentren zusammen und tragen maßgeblich zum Erfolg unserer klinischen Entwicklungsprogramme bei.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Wir bieten eine herausfordernde Tätigkeit in einem wissenschaftlich anspruchsvollen Umfeld mit der Möglichkeit, an der Entwicklung neuer Therapien mitzuwirken. Wenn Sie eine passionierte Person sind, die Wert auf Qualität und Patientensicherheit legt, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Hauptaufgaben:
- Durchführung von Studienbesuchen (Initiierungs-, Monitoring- und Close-out-Besuche) in Prüfzentren gemäß GCP und SOPs.
- Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, regulatorischen Anforderungen und internen Richtlinien.
- Überwachung der Datenerfassung, Dokumentation und Aufbewahrung von Studiendaten in den Prüfzentren.
- Schulung und Unterstützung von Studienpersonal in den Prüfzentren.
- Management der Studienmedikation und der Prüfpräparate.
- Verantwortung für die Einholung von Ethikvoten und behördlichen Genehmigungen.
- Überprüfung und Vervollständigung von Source Documents und Case Report Forms (CRFs).
- Identifizierung und Eskalation von Problemen und Abweichungen in den Prüfzentren.
- Kommunikation mit Prüfärzten, Studienkoordinatoren und internen Stakeholdern.
- Vorbereitung und Teilnahme an Audits und Inspektionen.
- Sicherstellung der termingerechten Durchführung von Studienaktivitäten.
- Erstellung von Berichten über Studienbesuche und Fortschrittsanalysen.
- Verwaltung der Prüfmaterialien und deren Verteilung.
- Unterstützung bei der Auswahl und Qualifizierung neuer Prüfzentren.
- Aufrechterhaltung einer effektiven und professionellen Beziehung zu allen Beteiligten der klinischen Studie.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung (z.B. MTA, PTA, Krankenschwester mit Weiterbildung).
- Mehrjährige Berufserfahrung als Clinical Research Associate (CRA) oder in einer vergleichbaren Rolle in der klinischen Forschung.
- Fundierte Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP) und relevanter regulatorischer Anforderungen (ICH Guidelines, EMA, FDA).
- Erfahrung in der Planung und Durchführung von Monitoring-Besuchen.
- Starke analytische und organisatorische Fähigkeiten sowie eine detailorientierte Arbeitsweise.
- Ausgeprägte Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Hohe Reisebereitschaft innerhalb Österreichs und gegebenenfalls im europäischen Ausland.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sicherer Umgang mit MS Office und klinischen Datenmanagementsystemen (EDC).
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und Prioritäten zu setzen.
- Integrität und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.
Wir bieten eine herausfordernde Tätigkeit in einem wissenschaftlich anspruchsvollen Umfeld mit der Möglichkeit, an der Entwicklung neuer Therapien mitzuwirken. Wenn Sie eine passionierte Person sind, die Wert auf Qualität und Patientensicherheit legt, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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Senior Clinical Research Associate (CRA) - Remote
1030 Vienna, Wien
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes global agierendes Auftragsforschungsinstitut (CRO), sucht einen erfahrenen Senior Clinical Research Associate (CRA) für den Bereich **Wien, Wien, AT**. Diese Position ist vollständig remote zu besetzen und bietet Ihnen die Flexibilität, von Ihrem Wohnort aus zu arbeiten und dennoch maßgeblich an wichtigen klinischen Studien mitzuwirken. Als Senior CRA sind Sie verantwortlich für die Überwachung und Koordination von klinischen Prüfungen gemäß den Richtlinien von GCP (Good Clinical Practice) und den geltenden regulatorischen Anforderungen. Ihre Hauptaufgaben umfassen die Auswahl, Schulung und Betreuung von Prüfzentren, die Durchführung von Monitoring-Besuchen (remote und ggf. vor Ort), die Überprüfung von Studiendokumentationen sowie die Sicherstellung der Datenqualität und Patientensicherheit. Sie sind die zentrale Ansprechperson für Prüfärzte und Studienpersonal und lösen proaktiv Probleme, die während der Studienlaufzeit auftreten können. Die Erstellung von Monitoring-Berichten, die Überwachung von Studienbudgets und die Koordination von Logistikprozessen gehören ebenfalls zu Ihrem Tätigkeitsfeld. Sie bringen mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung als Clinical Research Associate mit, idealerweise mit Schwerpunkt auf komplexen oder multinationalen Studien. Ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich ist erforderlich. Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und der relevanten Arzneimittelgesetze sind unerlässlich. Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie exzellente Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten sind zwingend erforderlich. Die Fähigkeit, selbstständig und eigenverantwortlich zu arbeiten, sowie ein hohes Maß an Reisebereitschaft (falls erforderlich, auch wenn die Rolle primär remote ist) sind wichtig. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind unabdingbar. Die remote-Ausrichtung dieser Position ermöglicht eine optimale Work-Life-Balance und erfordert gleichzeitig ein hohes Maß an Selbstdisziplin und proaktiver Kommunikation mit dem globalen Team. Unser Klient stellt die notwendige technologische Infrastruktur und Unterstützung zur Verfügung, um eine erfolgreiche remote-Arbeit zu gewährleisten. Wenn Sie eine erfahrene Fachkraft sind, die die klinische Forschung mitgestalten möchte und Wert auf Flexibilität legt, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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Senior Clinical Research Associate (m/w/d)
2700 Wiener Neustadt, Niederösterreich
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) zur Verstärkung seines klinischen Teams. Diese Stelle ist zu 100% remote und bietet die Flexibilität, von Ihrem Wohnort aus einen signifikanten Beitrag zu leisten. Sie sind verantwortlich für die Überwachung von klinischen Studien gemäß den GCP-Richtlinien und die Sicherstellung der Datenintegrität und Patientensicherheit.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Durchführung von Studienbesuchen (Site Initiation Visits, Monitoring Visits, Close-out Visits) bei Prüfzentren.
- Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, SOPs und behördlichen Anforderungen (GCP, ICH).
- Überprüfung von Studiendokumentation und Investigator Site Files.
- Datenerfassung und Überprüfung der Eingaben in das elektronische Datenmanagement-System (EDC).
- Management der Prüfmedikamentenbestände in den Prüfzentren.
- Identifikation von Problemen und Abweichungen im Prüfzentrum und Entwicklung von Lösungen.
- Schulung und Unterstützung von Studienpersonal in den Prüfzentren.
- Erstellung von Monitoring-Berichten und Korrespondenz mit den Prüfärzten.
- Teilnahme an Studienmeetings und Koordination mit anderen Projektbeteiligten.
- Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits.
- Aufbau und Pflege von positiven Beziehungen zu Prüfzentren und medizinischen Fachkräften.
- Proaktive Identifizierung und Eskalation von Risiken, die den Studienfortschritt oder die Datenqualität beeinträchtigen könnten.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium, eine Ausbildung zur medizinischen Fachkraft oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate in der Pharmaindustrie oder CRO.
- Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für klinische Studien.
- Erfahrung in der Überwachung verschiedener Phasen klinischer Studien.
- Ausgezeichnete Organisations-, Zeitmanagement- und Problemlösungsfähigkeiten.
- Starke Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Hohe Reisebereitschaft (nach Bedarf, bis zu 70%).
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Erfahrung mit EDC-Systemen und klinischen Datenbanken.
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Senior Clinical Research Associate (m/f/d)
1010 Vienna, Wien
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Clinical Research Associate (m/w/d) zur Verstärkung seines klinischen Entwicklungsteams. Diese Position ist vollständig remote und bietet Ihnen die Möglichkeit, von Ihrem Wohnort aus maßgeblich an der Entwicklung neuer Medikamente mitzuwirken. Sie sind verantwortlich für die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien gemäß den Richtlinien von Good Clinical Practice (GCP) und lokalen Vorschriften. Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Auswahl und Betreuung von Studienzentren, die Überprüfung von Studiendokumentationen, die Sicherstellung der Datenqualität und die Überwachung des Studienfortschritts. Sie arbeiten eng mit internen Teams (wie Medical Affairs, Regulatory Affairs, Projektmanagement) und externen Partnern (wie Prüfärzten, Studienkoordinatoren, CROs) zusammen, um die termingerechte und erfolgreiche Durchführung der Studien zu gewährleisten. Die Identifizierung und Lösung von Problemen, die während der Studien auftreten, sowie die Durchführung von Site Visits (falls erforderlich und im Rahmen der Remote-Richtlinien) sind ebenfalls wichtige Aspekte Ihrer Tätigkeit. Wir erwarten von Ihnen umfassende Erfahrung als CRA, ein tiefes Verständnis der klinischen Studienphasen und der relevanten regulatorischen Anforderungen. Hervorragende Organisationsfähigkeiten, Detailgenauigkeit und exzellente Kommunikationsfähigkeiten sind unerlässlich. Wenn Sie eine Leidenschaft für die pharmazeutische Forschung und die Verbesserung von Patientenergebnissen haben und in einem flexiblen, remote-basierten Umfeld arbeiten möchten, dann ist dies die richtige Gelegenheit für Sie. Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket, spannende Projekte und die Chance, einen bedeutenden Beitrag zur medizinischen Forschung zu leisten.
Ihre Verantwortlichkeiten:
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Planung, Durchführung und Überwachung von klinischen Studien nach GCP-Standards.
- Auswahl, Rekrutierung und Betreuung von Prüfzentren und Prüfärzten.
- Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, SOPs und behördlichen Anforderungen.
- Überprüfung von Studiendokumentation (z.B. Investigator Files, CRFs).
- Überwachung der Datenerfassung und Sicherstellung der Datenintegrität.
- Durchführung von Source Data Verification (SDV) und Site Visits (falls remote-konform möglich).
- Management von Studienbezogenen Lieferungen und Logistik.
- Identifizierung und Lösung von Problemen in Studienzentren.
- Erstellung von Studienberichten und Dokumentation von Aktivitäten.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium, Pharmamedizinische/r Doktor/in oder vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Berufserfahrung als Clinical Research Associate (CRA).
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GCP, ICH-Guidelines) und des klinischen Studienprozesses.
- Erfahrung in der Überwachung verschiedener Studienphasen und Indikationen.
- Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und ein hohes Maß an Detailgenauigkeit.
- Starke Kommunikations-, zwischenmenschliche und Problemlösungsfähigkeiten.
- Fähigkeit, selbstständig und proaktiv zu arbeiten.
- Reisebereitschaft für erforderliche Site Visits (je nach policy).
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
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7
Senior Clinical Research Associate (m/w/d)
1010 Vienna, Wien
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Vor 4 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser führendes Pharmaunternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Medikamente verschrieben hat, sucht einen erfahrenen Senior Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) zur Verstärkung unseres klinischen Forschungs-Teams in Wien. In dieser zentralen Rolle sind Sie für die Überwachung und Verwaltung klinischer Studien verantwortlich, um die Einhaltung von Protokollen, GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Ihre Hauptaufgaben umfassen die Auswahl, Schulung und Überwachung von Studienzentren, die Überprüfung von Studiendokumentationen (z.B. Source Data Verification, Trial Master File), die Sicherstellung der Datenqualität und die Überwachung des Fortschritts der Studie. Sie agieren als wichtige Schnittstelle zwischen den Prüfärzten, Studienteams und internen Abteilungen wie Regulatory Affairs und Medical Affairs. Die Identifizierung und Behebung von Problemen und Abweichungen in Studienzentren ist ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung. Sie führen Site Visits durch (Initiierungs-, Monitoring- und Close-out-Besuche) und stellen sicher, dass alle studienbezogenen Aktivitäten korrekt dokumentiert und archiviert werden. Die Kommunikation mit den Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden kann ebenfalls erforderlich sein. Sie tragen maßgeblich zur erfolgreichen und termingerechten Durchführung unserer klinischen Studien bei. Wir erwarten von Ihnen ein tiefes Verständnis des klinischen Studienprozesses, exzellente organisatorische Fähigkeiten und eine proaktive, sorgfältige Arbeitsweise. Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen in Europa und den USA sind unerlässlich. Die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zu kommunizieren und Beziehungen aufzubauen, zeichnet Sie aus. Sie sind ein Teamplayer, der auch eigenverantwortlich und zielorientiert arbeiten kann. Die Teilnahme an relevanten Schulungen und Konferenzen zur kontinuierlichen Weiterbildung ist erwünscht.
Ihr Profil:
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin o.ä.) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung als Clinical Research Associate in der Pharmaindustrie oder CRO.
- Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und des regulatorischen Umfelds für klinische Studien.
- Erfahrung in der Überwachung klinischer Studien (Phase II/III bevorzugt).
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Detailgenauigkeit.
- Starke Kommunikations-, Verhandlungs- und Präsentationsfähigkeiten.
- Hohe Reisebereitschaft innerhalb Österreichs und ggf. international.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit, Belastbarkeit und eine selbstständige Arbeitsweise.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
8
Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d)
2500 Baden, Niederösterreich
WhatJobs
Vor 4 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein international führendes Pharmaunternehmen, sucht einen qualifizierten Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) zur Verstärkung seines klinischen Forschungsteams. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Überwachung und Verwaltung klinischer Studien gemäß den Good Clinical Practice (GCP) Richtlinien und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen. Ihre Hauptaufgaben umfassen die Auswahl, Schulung und Betreuung von Prüfzentren, die Durchführung von Site Visits (Rekrutierungsbesuche, Initialisierungsbesuche, Monitoring-Besuche, Close-out-Besuche) zur Überprüfung von Patientendaten, Dokumentation und Studienverfahren. Sie stellen die Sicherheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer sicher und gewährleisten die Integrität und Qualität der erhobenen Daten. Des Weiteren gehört die Identifizierung und Eskalation von Studienproblemen und Abweichungen sowie die Zusammenarbeit mit Studienärzten, Study Nurses und anderen Beteiligten zu Ihrem Aufgabengebiet. Sie sind verantwortlich für die Verwaltung der Studiendokumentation und stellen die Einhaltung aller SOPs (Standard Operating Procedures) des Unternehmens und regulatorischen Vorgaben sicher. Ein abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder vergleichbar) und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als CRA oder in einer ähnlichen Position in der klinischen Forschung sind zwingend erforderlich. Fundierte Kenntnisse der klinischen Studienphasen, der GCP-Richtlinien und der relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. ICH-GCP, FDA, EMA) sind unerlässlich. Sie sollten über exzellente organisatorische Fähigkeiten, eine hohe Detailgenauigkeit, starke Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten verfügen. Reisebereitschaft (ca. 60-80%) ist für diese Position essenziell. Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich. Wenn Sie ein motivierter und erfahrener CRA sind, der einen Beitrag zur Entwicklung lebensrettender Medikamente leisten möchte, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Die Position ist am Standort in **Baden bei Wien, Niederösterreich, AT** angesiedelt.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
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