224 Jobs für Pharmaindustrie in Österreich

Medizinprodukteberater im Außendienst (m/w/d)

BWM Medizin- und Kunststofftechnik GmbH

Vor 2 Tagen gepostet

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Arbeitsbeschreibung

teilzeit

Die BWM Medizin – und Kunststofftechnik GmbH ist ein Unternehmen, das sich bereits seit mehr als 20 Jahren mit dem Handel von medizinischen Einwegprodukten beschäftigt. Unser Betrieb bietet erstklassige Qualität und arbeitet mit Kliniken im Osten Österreichs als Partner zusammen. Wir wollen unser. Original Stellenanzeige auf StepStone.at – Jetzt Jobagent bei StepStone einrichten und Traumjob finden! Mehr Informationen zu Arbeitgebern, Gehaltsdaten und Karrieretipps finden Sie auf StepStone.at

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Produktionsmitarbeiter Pharma (m/w/d)

Spittal an der Drau, Kärnten Procter & Gamble

Vor 4 Tagen gepostet

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Arbeitsbeschreibung

Job Location
SPITTAL A.D. DRAU PLANT
Job Description
Procter & Gamble (P&G) ist ein Konsumgüterkonzern mit ca. 107.000 MitarbeiterInnen in 70 Ländern tätig und bietet VerbraucherInnen auf der ganzen Welt eines der stärksten Portfolios mit qualitativ hochwertigen und führenden Marken wie Always®, Ariel®, Gillette®, Head&Shoulders®, Oral-B®, Pampers®, oder Wick®.
Der Produktionsstandort in Spittal an der Drau ist seit 2018 Teil dieser Erfolgsgeschichte und hat sich mit ca. 480 Beschäftigten zum größten Industriearbeitgeber in Oberkärnten entwickelt. An unserem Produktionsstandort in Spittal, arbeiten wir an der Entwicklung und Herstellung von festen und halbfesten Arzneiformen und Nahrungsergänzungsmitteln wie Femibion, Bion3, Kytta oder Vigantol, die in mehrere Länder Europas, Asiens und Amerikas exportiert werden.
DEINE ROLLE
+ Betreiben einer Linie / Maschine im Bereich der Produktion oder Verpackung
+ Bedienen von automatisierten und teilautomatisierten Anlagen und durchführen von manuellen Tätigkeiten
+ Durchführen von Maschinenumrüstungen
+ Durchführen der Dokumentationen über teilweise elektronische Systeme
+ Aktive Teilnahme an den Schichtübergaben
+ Aktive Teilnahme an verschiedenen Qualifizierungen laut Ausbildungsplan
+ Arbeiten im Reinraum unter Einhaltung von GMP-Richtlinien (Gute Herstellungspraxis)
+ Kontinuierliche Verbesserung der Abläufe und Prozesse
+ Einhaltung von Sicherheits - und Qualitätsvorgaben
WAS WIR BIETEN
+ Verantwortung und spannende Projekte ab Tag 1 in einem kollegialen und globalen Umfeld
+ Dynamisches, internationales und respektvolles Arbeitsumfeld
+ Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten und kontinuierliches Coaching
+ Diese Position unterliegt dem Kollektivvertrag für Arbeiter der chemischen Industrie in der Kategorie 4 ( 38.815,14 EUR Brutto/Jahr). Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation & Erfahrung.
Job Qualifications
+ Abgeschlossene Schul- / Berufsausbildung, bevorzugt in Pharmatechnologie
+ Bereitschaft zur Schichtarbeit (3-Schicht-Modell)
+ Ausgeprägtes Qualitäts- und Sicherheitsdenken
+ Bewusstsein für kontinuierliche Verbesserung
+ Bereitschaft zur Weiterentwicklung
+ Teamfähigkeit, selbstständiges Arbeiten
+ Eigeninitiative und Kommunikationsfähigkeit
+ Gute Deutschkenntnisse
+ Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, usw.)
BEWERBUNG
Für die optimale Vorbereitung auf die Online-Bewerbung und das Bewerbungsgespräch, empfehlen wir dir, dich vollständig mit unserem Bewerbungsprozess ( vertraut zu machen.
At P&G #WESEEEQUAL
Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Wert auf Vielfalt in unserem Unternehmen legt. Bei P&G streben wir danach, eine Kultur aufzubauen, in der sich jeder willkommen, einbezogen und in der Lage fühlt, sich voll und ganz in die Arbeit einzubringen. Wir stellen sicher, dass Menschen mit Behinderungen angemessene Vorkehrungen für die Teilnahme am Bewerbungs- oder Vorstellungsgesprächsverfahren getroffen werden. Bitte klicke hier ( , wenn du während des Bewerbungsprozesses eine spezielle Vorkehrung benötigst. Bitte warte unbedingt auf eine Antwort von uns bezüglich deiner Vorkehrung, bevor du mit dem Bewerbungsverfahren beginnst. Wir danken dir im Voraus für deine Geduld.
Job Schedule
Full time
Job Number
R
Job Segmentation
Plant Technicians

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Senior Qualitätsmanager (m/w/d) Pharmaindustrie

6020 Innsbruck, Tirol WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Für unseren Klienten, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Sitz in Innsbruck, Tirol , suchen wir ab sofort eine/n engagierte/n und erfahrene/n Senior Qualitätsmanager (m/w/d).

Als Senior Qualitätsmanager sind Sie maßgeblich für die Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems verantwortlich. Dies umfasst die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GDP) sowie die Steuerung und Überwachung von Qualitätsprozessen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Qualitätsmanagementprozessen und -standards.
Durchführung und Koordination von internen und externen Audits sowie Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
Management von Abweichungen, Änderungen und Risiken im Qualitätssystem.
Schulung und Coaching von Mitarbeitern in Qualitätsfragen.
Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Dokumentationen, SOPs und Berichten.
Schnittstellenfunktion zu Behörden, Kunden und Lieferanten in allen qualitätsrelevanten Belangen.
Proaktive Identifizierung von Verbesserungspotenzialen und Initiierung entsprechender Projekte.
Vertretung des Qualitätsbereichs in Projektteams und Gremien.

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, eines Ingenieurwesens oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Disziplin.
Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Pharmaindustrie.
Fundierte Kenntnisse der gängigen regulatorischen Anforderungen (GMP, GDP) und Qualitätsnormen.
Starke analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise.
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Erfahrung mit Auditierungen und Qualifizierung von Lieferanten.
Führungsqualitäten und die Fähigkeit, Teams zu motivieren.

Unser Klient bietet Ihnen eine herausfordernde Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld mit exzellenten Entwicklungsmöglichkeiten. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität haben und Ihre Expertise in einem innovativen Unternehmen einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

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Manager für klinische Studien (Pharmaindustrie)

6800 Feldkirch, Vorarlberg WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Klient, ein renommiertes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie, sucht einen erfahrenen Manager für klinische Studien zur Leitung und Überwachung der Durchführung von klinischen Studien. In dieser entscheidenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Implementierung und Überwachung von Studienprotokollen, die Gewährleistung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und die Koordination von internen sowie externen Studienteams. Sie arbeiten eng mit Forschern, medizinischem Fachpersonal und Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass klinische Studien sicher, ethisch und wissenschaftlich fundiert durchgeführt werden. Diese Position erfordert ein hohes Maß an organisatorischem Geschick, Führungskompetenz und detailliertes Wissen über die pharmazeutische Entwicklung und regulatorische Prozesse.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

Planung, Organisation und Überwachung des gesamten Lebenszyklus klinischer Studien von der Konzeption bis zum Abschluss.
Entwicklung und Überprüfung von Studienprotokollen, Informed Consent Formularen und anderen studienspezifischen Dokumenten.
Auswahl und Management von Prüfzentren und Koordinationszentren.
Sicherstellung der Einhaltung von Good Clinical Practice (GCP), regulatorischen Richtlinien (z.B. EMA, FDA) und internen SOPs.
Überwachung der Datenerhebung, Datenqualität und des Studienfortschritts.
Management des Studienbudgets und Zeitplans.
Rekrutierung und Schulung von Studienpersonal.
Risikomanagement und Entwicklung von Strategien zur Bewältigung von Herausforderungen im Studienverlauf.
Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Regulatory Affairs, Biostatistik und Medical Affairs.
Erstellung von Studienberichten und Dokumentation für regulatorische Einreichungen.
Kommunikation mit Ethikkommissionen und Zulassungsbehörden.
Qualitätssicherung und Überwachung der Studienaktivitäten.
Vertretung des Unternehmens bei Studienbezogenen Meetings und Konferenzen.

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Studium in einem relevanten wissenschaftlichen oder medizinischen Bereich (z.B. Pharmazie, Biologie, Medizin). Ein fortgeschrittener Abschluss (Master, PhD) oder eine vergleichbare Qualifikation ist von Vorteil.
Mehrjährige relevante Berufserfahrung in der Leitung und Durchführung klinischer Studien in der Pharmaindustrie oder in einem CRO.
Umfassende Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen.
Nachgewiesene Erfahrung im Management von Studienbudgets und Zeitplänen.
Starke Führungsqualitäten und die Fähigkeit, interdisziplinäre Teams zu motivieren und zu leiten.
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise.
Exzellente Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Hohe Reisebereitschaft.
Erfahrung mit klinischem Datenmanagement und statistischer Auswertung ist ein Plus.

Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, an vorderster Front der medizinischen Forschung mitzuwirken und einen bedeutenden Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien zu leisten. Wenn Sie eine Leidenschaft für wissenschaftliche Exzellenz und die Führung von Studienprojekten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

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Senior Qualitätsmanager (m/w/d) Pharmaindustrie

3500 Krems an der Donau, Niederösterreich WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Klient, ein etabliertes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Qualitätsmanager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams in Krems an der Donau, Lower Austria, AT . Diese strategische Position ist verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines robusten Qualitätsmanagementsystems über alle Betriebsbereiche hinweg. Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) und internen Qualitätsstandards. Ihre Aufgaben umfassen die Überwachung, Bewertung und Verbesserung von Qualitätsprozessen, um höchste Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Sie leiten interne und externe Audits und stellen sicher, dass Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) effektiv umgesetzt werden. Die Entwicklung und Durchführung von Schulungsprogrammen für Mitarbeiter zu Qualitätsthemen gehört ebenfalls zu Ihren Verantwortlichkeiten. Sie sind verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Dokumenten, einschließlich SOPs (Standard Operating Procedures), Validierungsberichten und Zulassungsunterlagen. Die Analyse von Qualitätsdaten, die Identifizierung von Trends und die Erstellung von Managementberichten zur kontinuierlichen Verbesserung sind essenziell. Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen wie Produktion, F&E und Logistik zusammen, um eine qualitätsbewusste Kultur zu fördern. Die Vertretung des Unternehmens bei Inspektionen durch Aufsichtsbehörden (z.B. EMA, FDA) ist eine wichtige Aufgabe. Sie müssen stets auf dem neuesten Stand der regulatorischen Entwicklungen sein und sicherstellen, dass das Unternehmen diese proaktiv umsetzt. Wir suchen eine analytische, detailorientierte und kommunikationsstarke Persönlichkeit mit einem tiefen Verständnis für pharmazeutische Qualitätsanforderungen. Ihr Engagement für Exzellenz und Ihre Fähigkeit, komplexe Qualitätsprobleme zu lösen, sind entscheidend für den Erfolg in dieser Rolle. Die Optimierung von Prozessen im Hinblick auf Effizienz und Kosteneffektivität, ohne Kompromisse bei der Qualität einzugehen, ist ein wichtiger Aspekt Ihrer Arbeit. Sie werden eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung der Integrität und Compliance unseres Unternehmens spielen.

Ihre Hauptaufgaben:

Entwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP und anderen relevanten Regularien.
Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Audits.
Management von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Prozessen.
Überprüfung und Genehmigung von qualitätsrelevanten Dokumenten (SOPs, Master Batch Records etc.).
Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter für Qualitätsstandards.
Sicherstellung der Konformität mit nationalen und internationalen Vorschriften.
Analyse von Qualitätsdaten und Erstellung von Berichten.
Schnittstellenfunktion zu regulatorischen Behörden.

Ihr Profil:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Bioverfahrenstechnik).
Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Pharmaindustrie.
Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen.
Erfahrung mit Audit-Prozessen und der Erstellung von CAPA-Plänen.
Analytisches Denkvermögen und hohe Detailgenauigkeit.
Sehr gute Kommunikations- und Führungsfähigkeiten.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Unser Klient bietet eine anspruchsvolle und verantwortungsvolle Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen am Standort Krems an der Donau, Lower Austria, AT .

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Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharmaindustrie

9400 Wolfsberg, Kärnten WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Klient, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, sucht einen hochqualifizierten Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams. Diese Position ist vollständig remote zu besetzen, was Ihnen eine flexible und produktive Arbeitsumgebung von zu Hause aus ermöglicht. Als Senior Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die strategische Beratung und Steuerung aller regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Zulassung und dem Inverkehrbringen von pharmazeutischen Produkten in verschiedenen globalen Märkten. Sie überwachen die Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Gesetze, Verordnungen und Richtlinien. Ihre Hauptaufgaben umfassen die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (wie EMA, FDA), die Bewertung von Änderungen an bestehenden Zulassungen und die Sicherstellung der fortlaufenden Compliance. Sie sind Ansprechpartner für Behörden und andere externe Stakeholder in regulatorischen Fragen. Die Entwicklung und Implementierung von globalen Zulassungsstrategien, die Überwachung von Änderungen im regulatorischen Umfeld und die Einschätzung deren Auswirkungen auf das Unternehmen gehören ebenfalls zu Ihrem Aufgabenspektrum. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktion und Marketing zusammen, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren und in die Produktentwicklung zu integrieren. Die Erstellung von Anweisungen und Schulungsunterlagen für interne Teams zu regulatorischen Themen sowie die Durchführung von internen Audits zur Überprüfung der Compliance sind ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung. Die kontinuierliche Verbesserung von regulatorischen Prozessen und die Implementierung von Best Practices sind ein wichtiges Ziel. Wir suchen eine erfahrene Persönlichkeit mit einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder einem vergleichbaren Abschluss. Mehrjährige fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie, mit nachweisbaren Erfolgen in der Zulassung von Arzneimitteln, ist zwingend erforderlich. Sie verfügen über exzellente Kenntnisse der globalen regulatorischen Landschaft, insbesondere der Richtlinien von EMA, FDA und anderen relevanten Behörden. Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind unerlässlich. Sie sind strategisch denkend, analytisch stark und können komplexe regulatorische Sachverhalte präzise und überzeugend darstellen. Ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Genauigkeit und Integrität zeichnet Sie aus. Die Fähigkeit, effektiv in interdisziplinären Teams zu arbeiten und Projekte eigenverantwortlich voranzutreiben, ist entscheidend. Die Fähigkeit, regulatorische Herausforderungen proaktiv zu identifizieren und innovative Lösungsansätze zu entwickeln, ist sehr gefragt. Da diese Position vollständig remote ist, sind eine hohe Selbstständigkeit, organisatorisches Geschick und die Fähigkeit, auch ohne physische Präsenz erfolgreich zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten, unabdingbar.
Standort: Vollständig Remote

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Senior Regulatory Affairs Manager (Pharmaindustrie)

3500 Krems an der Donau, Niederösterreich WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Klient, ein führendes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für seinen Standort in Krems an der Donau, Niederösterreich . Sie sind verantwortlich für die strategische Planung und Umsetzung aller regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung und dem Lebenszyklus unserer pharmazeutischen Produkte. Dies umfasst die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers, die Kommunikation mit Zulassungsbehörden und die Sicherstellung der Einhaltung globaler und lokaler regulatorischer Anforderungen. Diese Rolle erfordert tiefgreifendes Fachwissen, strategisches Denken und exzellente Kommunikationsfähigkeiten.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel in verschiedenen Märkten (EU, USA, etc.).
Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD, eCTD) bei nationalen und internationalen Zulassungsbehörden.
Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers und Sicherstellung der Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus.
Kommunikation mit den Zulassungsbehörden (z.B. EMA, FDA, nationale Behörden) und Beantwortung von Anfragen.
Bewertung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf bestehende Zulassungen.
Überwachung von regulatorischen Trends und Richtlinienentwicklungen und deren Implementierung im Unternehmen.
Beratung interner Teams (F&E, Produktion, Marketing) zu regulatorischen Aspekten.
Management von Projekten im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich Zeitplanung und Ressourcenmanagement.
Unterstützung bei der Erstellung von Produktinformationen (z.B. Fachinformation, Beipackzettel).
Teilnahme an Inspektionen durch Zulassungsbehörden.

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master/Promotion) in Pharmazie, Naturwissenschaften, Medizin oder einem verwandten Fachgebiet.
Mehrjährige fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
Umfassende Kenntnisse der globalen und europäischen Zulassungsvorschriften (ICH, CTD, GMP, GVP).
Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
Exzellente analytische und Problemlösungsfähigkeiten.
Starke Kommunikations-, Verhandlungs- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und komplexe Projekte zu managen.
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich; weitere Sprachkenntnisse von Vorteil.
Erfahrung im Umgang mit Regulatory Information Management (RIM) Systemen ist wünschenswert.

Wir bieten eine verantwortungsvolle und herausfordernde Position in einem dynamischen und innovativen Unternehmen. Profitieren Sie von attraktiven Arbeitsbedingungen, Weiterbildungsmöglichkeiten und der Chance, aktiv zur Verbesserung der Patientengesundheit beizutragen. Die hybride Arbeitsmöglichkeit unterstützt eine gute Work-Life-Balance.

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Job Titel

Standort

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie

9400 Wolfsberg, Kärnten WhatJobs

Heute

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Für unser virtuelles Team suchen wir einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur strategischen Weiterentwicklung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance unserer pharmazeutischen Produkte. Diese Position ist vollständig remote zu besetzen.
Ihre Hauptaufgaben:

Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel und Medizinprodukte in verschiedenen Märkten.
Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
Bewertung und Interpretation regulatorischer Anforderungen und Leitlinien sowie deren Auswirkungen auf die Produktentwicklung und -vermarktung.
Management von Änderungen und Aktualisierungen von Zulassungsunterlagen.
Schnittstellenfunktion zwischen internen Abteilungen (F&E, Produktion, Marketing) und externen Behörden.
Überwachung der regulatorischen Landschaft und Identifizierung von Trends und Risiken.
Erstellung von Stellungnahmen zu regulatorischen Fragestellungen.
Beratung des Managements in allen regulatorischen Angelegenheiten.
Durchführung von Audits und Sicherstellung der Einhaltung von GMP, GCP und GLP Standards.
Training und Coaching von Teammitgliedern in regulatorischen Belangen.

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, Veterinärmedizin oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs.
Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Arzneimittelzulassungsgesetze und -richtlinien (z.B. EU-Recht, ICH-Guidelines).
Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
Starke analytische Fähigkeiten, strategisches Denken und eine ergebnisorientierte Arbeitsweise.
Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
Hohe Eigeninitiative, Organisationsgeschick und die Fähigkeit, komplexe Projekte selbstständig zu steuern.
Erfahrung in der virtuellen Teamarbeit und im Umgang mit modernen Kollaborationstools.
Teamfähigkeit und eine proaktive Einstellung.

Wir bieten Ihnen eine äußerst anspruchsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen, globalen Umfeld, in dem Sie die Möglichkeit haben, maßgeblich zur Markteinführung wichtiger Medikamente beizutragen. Profitieren Sie von einer flexiblen, vollständig remote gestaltbaren Arbeitsumgebung und einer wettbewerbsfähigen Vergütung.Wenn Sie die Zukunft der Arzneimittelzulassung aktiv mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

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Senior Regulatory Affairs Specialist Pharmaindustrie

2320 Schwechat, Niederösterreich WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Klient, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Sitz in Schwechat, Lower Austria, AT , sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Specialist. In dieser wichtigen Funktion sind Sie für die Zulassung und Registrierung von pharmazeutischen Produkten in verschiedenen Märkten verantwortlich und stellen die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicher.

Ihre Hauptaufgaben:

Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) für neue Arzneimittel sowie für Änderungen bestehender Zulassungen bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
Bewertung und Interpretation regulatorischer Anforderungen und Richtlinien sowie deren Umsetzung in die Unternehmensprozesse.
Erstellung und Überarbeitung von Produktinformationen (Fachinformation, Packungsbeilage) in Übereinstimmung mit den Zulassungsbescheiden.
Management von Änderungen und Aktualisierungen bestehender Zulassungen.
Unterstützung des Produktmanagements und der Forschungs- und Entwicklungsabteilung in allen regulatorischen Belangen.
Pflege der regulatorischen Datenbanken und Sicherstellung der Datenintegrität.
Kommunikation mit Behörden, Gutachtern und externen Partnern.
Durchführung von internen Audits und Schulungen im Bereich Regulatory Affairs.
Beobachtung des regulatorischen Umfelds und proaktive Identifikation von Trends und potenziellen Risiken.
Mitwirkung an der Entwicklung und Optimierung von Regulatory Affairs Prozessen.

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs oder eine vergleichbare Qualifikation.
Mehrjährige, nachweisbare Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
Umfassende Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Pharmarechtsvorschriften (EU, USA).
Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (insbesondere eCTD).
Sehr gute Kenntnisse des Common Technical Document (CTD) Formats.
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Genauigkeit und ein hohes Maß an Sorgfalt.
Starke Kommunikations-, Verhandlungs- und Problemlösungsfähigkeiten.
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
Teamfähigkeit und die Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung.

Wir bieten Ihnen eine herausfordernde und strategisch wichtige Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen. Sie arbeiten in einem dynamischen Umfeld mit internationalen Bezügen und haben die Möglichkeit, die Zulassungsprozesse maßgeblich mitzugestalten. Ein attraktives Gehaltspaket und moderne Arbeitsbedingungen (inkl. Hybrid-Modell) runden unser Angebot ab. Wenn Sie ein Experte im Bereich regulatorische Angelegenheiten sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar

Senior Qualitätsmanager (Pharmaindustrie)

5400 Hallein, Salzburg WhatJobs

Heute

Tippen Sie erneut, um zu schließen

Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Klient, ein etabliertes Pharmaunternehmen im Raum Hallein , sucht einen erfahrenen Senior Qualitätsmanager (m/w/d) zur Stärkung seines Qualitätssicherungsteams. In dieser verantwortungsvollen Position sind Sie maßgeblich für die Etablierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und anderer relevanter regulatorischer Vorgaben zuständig. Ihre Hauptaufgaben umfassen die Durchführung interner und externer Audits, die Überwachung der Einhaltung von SOPs (Standard Operating Procedures) und die Steuerung von CAPA-Prozessen (Corrective and Preventive Actions). Sie sind verantwortlich für die Genehmigung und Überprüfung von qualitätsrelevanten Dokumenten wie Validierungsberichten, Change Controls und Abweichungsberichten. Die enge Zusammenarbeit mit Behörden bei Inspektionen sowie die Vorbereitung und Durchführung von behördlichen Audits gehören ebenfalls zu Ihrem Verantwortungsbereich. Sie identifizieren potenzielle Risiken für die Produktqualität und entwickeln proaktive Maßnahmen zur Risikominimierung. Die Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsfragen und die Förderung einer Qualitätskultur im Unternehmen sind essenziell. Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen wie Produktion, Logistik, F&E und Zulassung zusammen, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Die Analyse von Qualitätsdaten und die Erstellung von Berichten für das Management zur kontinuierlichen Verbesserung des QM-Systems sind ebenfalls Teil Ihrer Aufgaben. Sie verfügen über ein tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft in der Pharmaindustrie und eine ausgeprägte analytische Denkweise.
Anforderungen:

Abgeschlossenes Hochschulstudium (Uni/FH) in Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich
Mehrjährige Berufs erfahrung im Qualitätsmanagement der Pharmaindustrie, idealerweise mit Fokus auf GMP
Tiefgreifende Kenntnisse der GMP-Richtlinien (EU-GMP, FDA) und relevanter regulatorischer Anforderungen
Erfahrung in der Durchführung von Audits und im Umgang mit CAPA-Systemen
Sehr gute Kenntnisse im Dokumentenmanagement und in der Erstellung/Überprüfung qualitätsrelevanter Dokumente
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
Hohe Kommunikationskompetenz und Durchsetzungsvermögen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen ist von Vorteil
Führungserfahrung ist ein Plus

Unser Kunde bietet Ihnen eine verantwortungsvolle Position mit spannenden Herausforderungen und der Möglichkeit, die Qualitätsstandards des Unternehmens maßgeblich mitzugestalten. Eine attraktive Vergütung, umfangreiche Sozialleistungen und flexible Arbeitsmöglichkeiten (Hybrid) runden das Angebot ab. Die Stelle ist in Hallein zu besetzen.

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