Senior Quality Assurance Specialist (Pharmaindustrie)
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Senior Pharmaceutical Quality Assurance Specialist
Vor 4 Tagen gepostet
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Senior Quality Control Manager Pharmaindustrie
Vor 5 Tagen gepostet
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Senior Pharmacist - Quality Assurance
Vor 2 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen:
- Überwachung und Implementierung von Qualitätssicherungsplänen und -verfahren in der gesamten Organisation.
- Durchführung von Audits und Inspektionen, um die Einhaltung von GMP (Good Manufacturing Practice) und anderen relevanten Vorschriften sicherzustellen.
- Bewertung und Genehmigung von Produktchargen vor der Freigabe.
- Analyse von Abweichungen, Kundenbeschwerden und Nichtkonformitäten sowie Entwicklung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
- Aktive Teilnahme an der Entwicklung neuer Produkte, von der frühen Phase bis zur Markteinführung, unter Berücksichtigung von Qualitätsaspekten.
- Schulung von Mitarbeitern in qualitätsbezogenen Themen und regulatorischen Anforderungen.
- Erstellung und Pflege von Qualitätsdokumentationen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Berichten.
- Zusammenarbeit mit regulatorischen Angelegenheiten zur Vorbereitung und Durchführung von behördlichen Inspektionen.
- Kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsprozessen und -systemen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin, mit staatlicher Anerkennung als Apotheker/in.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Sektor.
- Fundierte Kenntnisse der aktuellen GMP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen (z.B. FDA, EMA).
- Erfahrung mit Audits, Dokumentenmanagement und CAPA-Systemen.
- Starke analytische Fähigkeiten und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.
- Bereitschaft zu einer Hybrid-Arbeitsweise, die sowohl die Präsenz im Büro als auch die Möglichkeit zum Homeoffice bietet.
Wir bieten ein dynamisches Arbeitsumfeld, attraktive Karriereentwicklungsmöglichkeiten und die Chance, aktiv zur Verbesserung der Patientengesundheit beizutragen. Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität haben und ein wichtiger Teil eines innovativen Pharmaunternehmens werden möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Die Stelle ist in St. Pölten, Niederösterreich, AT, angesiedelt.
Senior Quality Assurance Manager - Pharma
Vor 9 Tagen gepostet
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Senior Pharmaceutical Quality Assurance Manager (m/w/d)
Vor 2 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) und anderer relevanter regulatorischer Standards (z.B. FDA, EMA) im gesamten Produktionsprozess.
- Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen und -verfahren.
- Durchführung interner und externer Audits sowie Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
- Bewertung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen (Out of Specification) und CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Steuerung der entsprechenden Maßnahmen.
- Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsmanagement- und GMP-Themen.
- Überprüfung und Genehmigung von Herstellungsdokumentationen, Validierungsberichten und Chargenfreigaben.
- Management von Änderungen und Risikobewertungen im pharmazeutischen Produktionsumfeld.
- Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie Produktion, Entwicklung, Analytik und Regulatory Affairs zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsprozesse.
- Entwicklung und Überwachung von Qualitätskennzahlen (KPIs).
- Vertretung des Unternehmens bei Qualitäts- und Regulierungsfragen gegenüber Behörden und Partnern.
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen oder technischen Fachgebiet.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance oder Quality Control in der pharmazeutischen Industrie.
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel.
- Erfahrung in der Durchführung von Audits und in der Vorbereitung von Behördeninspektionen.
- Starke analytische Fähigkeiten, detailorientierte Arbeitsweise und ausgeprägte Problemlösungskompetenz.
- Sehr gute Kenntnisse in der Dokumentation und im Qualitätsmanagement.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Führungsqualitäten.
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Abteilungen zusammenzuarbeiten.
- Bereitschaft zur Arbeit am Standort **Krems an der Donau, Niederösterreich, AT**.
Senior Quality Assurance Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie
Vor 5 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Ihre Kernaufgaben:
- Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) gemäß GMP-, GDP- und anderen relevanten Richtlinien.
- Durchführung und Begleitung von internen und externen Audits (Kunden, Behörden, Lieferanten).
- Bewertung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen und CAPA-Management.
- Erstellung und Überprüfung von SOPs (Standard Operating Procedures) und anderen qualitätsrelevanten Dokumenten.
- Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsmanagement-Themen.
- Unterstützung bei der Zulassung von Produkten und der Bearbeitung von Behördeninspektionen.
- Qualitätskontrolle von Produktionsprozessen und Produkten.
- Analyse von Qualitätsdaten und Erstellung von Berichten zur Steuerung von Qualitätsverbesserungsmaßnahmen.
- Management von Lieferantenqualifizierungen und -audits.
- Enge Zusammenarbeit mit F&E, Produktion, Regulatory Affairs und anderen relevanten Abteilungen.
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Fokus auf GMP.
- Tiefgreifende Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GDP, ICH-Guidelines).
- Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von Audits.
- Starke analytische Fähigkeiten, präzise Arbeitsweise und Problemlösungskompetenz.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten.
- Teamfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Überzeugungskraft.
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Erfahrung mit QMS-Software und gängigen Office-Anwendungen.
- Reisebereitschaft für Audits und Meetings.
Wenn Sie sich für Qualität und Compliance in der Pharmaindustrie begeistern, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Senior Quality Assurance Manager (m/w/d) - Pharmaproduktion
Vor 10 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen).
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Erfahrung in der Leitung von Teams und im Stakeholder-Management.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Kenntnisse in Auditing- und CAPA-Management-Prozessen.
- Sicherer Umgang mit MS Office und Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen (QSMS).
- Hervorragende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; gute Englischkenntnisse sind von Vorteil.
- Hohe Integrität, Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfreude.
Diese strategische Position ist an unserem Standort in **St. Pölten, Niederösterreich, AT** angesiedelt. Wir bieten Ihnen eine herausfordernde Aufgabe mit hoher Eigenverantwortung in einem dynamischen und zukunftsorientierten Unternehmen, das sich der Herstellung hochwertiger Medikamente verschrieben hat. Profitieren Sie von einer attraktiven Vergütung, umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und der Chance, die Qualitätspolitik eines international agierenden Konzerns aktiv mitzugestalten. Werden Sie Teil unseres engagierten Teams und tragen Sie maßgeblich zum Erfolg unseres Klienten bei.
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