73 Jobs für Regulatory affairs manager in Wiener Neustadt
Senior Regulatory Affairs Manager Pharma
Wiener Neustadt, Niederösterreich
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, sucht zur Verstärkung seines Teams in Traiskirchen, Niederösterreich einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager. In dieser strategischen Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Registrierung von pharmazeutischen Produkten in nationalen und internationalen Märkten. Ihre Hauptaufgaben umfassen die Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (einschließlich CTD-Format), die Korrespondenz mit Zulassungsbehörden sowie die Überwachung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf unser Produktportfolio. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Marketing zusammen, um die Einhaltung aller relevanten Gesetze und Vorschriften sicherzustellen. Ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer verwandten Naturwissenschaft sowie mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie sind zwingend erforderlich. Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen Arzneimittelzulassungsrichtlinien (EMA, FDA etc.) sind unerlässlich. Sie verfügen über ausgezeichnete analytische Fähigkeiten, ein tiefes Verständnis für die pharmazeutische Entwicklung und Produktion sowie exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind Voraussetzung. Wenn Sie die regulatorische Landschaft aktiv mitgestalten und zur erfolgreichen Markteinführung innovativer Medikamente beitragen möchten, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Werden Sie Teil eines engagierten Teams und gestalten Sie die Zukunft der Gesundheit mit!
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Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie
2500 Baden, Niederösterreich
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Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Leitung und Koordination aller regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung und dem Inverkehrbringen seiner Produkte. Diese anspruchsvolle Position ist zu 100% remote und ermöglicht es Ihnen, von Ihrem Zuhause aus die globale Gesundheitslandschaft mitzugestalten.
Ihre Hauptverantwortung:
Ihr Profil:
Wir bieten eine verantwortungsvolle und herausfordernde Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit globaler Reichweite. Profitieren Sie von einem flexiblen Remote-Arbeitsmodell und der Möglichkeit, einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Patientengesundheit zu leisten. Unser Bezugspunkt ist **Baden bei Wien, Niederösterreich**, die Tätigkeit ist jedoch vollständig remote.
Standort: Vollständig Remote (mit Bezug zu Baden bei Wien, Niederösterreich ).
Ihre Hauptverantwortung:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel und Medizinprodukte in verschiedenen Regionen (z.B. EU, USA, Asien).
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (CTD-Format) bei nationalen und internationalen Behörden.
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Gesetze, Richtlinien und Verordnungen (z.B. GMP, GCP, GLP).
- Kontinuierliche Überwachung des regulatorischen Umfelds und proaktive Anpassung von Strategien.
- Beratung von internen Teams (Forschung & Entwicklung, Produktion, Marketing) zu regulatorischen Fragen.
- Bewertung von Produktänderungen und Erstellung entsprechender Zulassungsanträge.
- Management von Behördeninspektionen und Beantwortung von Behördenanfragen.
- Erstellung und Pflege von Produktinformationen (Fachinformationen, Packungsbeilagen).
- Vertretung des Unternehmens bei regulatorischen Konferenzen und Gremien.
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Anforderungen.
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Schlüsselbehörden und Kooperationspartnern.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachbereich.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie oder bei einer Zulassungsbehörde.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und/oder Medizinprodukte in wichtigen Märkten (z.B. EMA, FDA).
- Erfahrung mit der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten GMP-, GCP- und GLP-Richtlinien.
- Ausgezeichnete analytische und strategische Fähigkeiten.
- Starke Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte präzise und verständlich darzustellen.
- Eigenständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohe Reisebereitschaft für gelegentliche Treffen oder Schulungen.
Wir bieten eine verantwortungsvolle und herausfordernde Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit globaler Reichweite. Profitieren Sie von einem flexiblen Remote-Arbeitsmodell und der Möglichkeit, einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Patientengesundheit zu leisten. Unser Bezugspunkt ist **Baden bei Wien, Niederösterreich**, die Tätigkeit ist jedoch vollständig remote.
Standort: Vollständig Remote (mit Bezug zu Baden bei Wien, Niederösterreich ).
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Regulatory Affairs Manager - Biotechnologie
7000 Eisenstadt, Burgenland
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Vor 4 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, eine innovative und wachstumsstarke Organisation im Bereich Biotechnologie, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung des Teams. In dieser wichtigen Rolle stellen Sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher und begleiten Zulassungsprozesse für unsere Produkte auf nationalen und internationalen Märkten. Sie agieren als Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und den zuständigen Behörden und sorgen für eine reibungslose Marktzulassung.
Ihre zentralen Aufgaben:
Ihr Profil:
Ihre zentralen Aufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für biotechnologische Produkte.
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Überwachung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf das Unternehmen.
- Beantwortung von Anfragen der Behörden und Koordination von Inspektionen.
- Bewertung von Produktänderungen im Hinblick auf ihre regulatorischen Konsequenzen.
- Zusammenarbeit mit F&E, Produktion und Marketing, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
- Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen im Rahmen von Kooperationen und Akquisitionen.
- Pflege und Aktualisierung von regulatorischen Datenbanken.
- Schulung von Mitarbeitern zu relevanten regulatorischen Themen.
- Risikomanagement im Hinblick auf regulatorische Compliance.
- Vertretung des Unternehmens bei Fachveranstaltungen und Gremien.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie, Biochemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharmaindustrie oder Biotechnologie.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsrichtlinien (z.B. GMP, GCP, GLP, ICH).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu erfassen und zu beurteilen.
- Starke Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie Überzeugungskraft.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Erfahrung in hybriden Arbeitsmodellen und im Umgang mit verteilten Teams.
- Hohe Genauigkeit, Zuverlässigkeit und eine ergebnisorientierte Arbeitsweise.
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Regulatory Affairs Manager Pharma
7000 Eisenstadt, Burgenland
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Vor 5 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein international tätiges Pharmaunternehmen, sucht zur Verstärkung seines Teams am Standort Eisenstadt, Burgenland , einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager. In dieser verantwortungsvollen Position sind Sie zuständig für die Koordination und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue und bestehende Arzneimittel bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Sie überwachen regulatorische Anforderungen und stellen sicher, dass alle Produkte unseres Unternehmens die geltenden Gesetze und Richtlinien erfüllen. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung und Prüfung von Zulassungsunterlagen, die Kommunikation mit Behördenvertretern sowie die Beratung interner Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion) in allen regulatorischen Fragen. Sie sind verantwortlich für die Pflege der Zulassungsstatus und die Einleitung von Änderungen oder Verlängerungen von Zulassungen. Die Analyse neuer regulatorischer Entwicklungen und deren Auswirkungen auf unser Produktportfolio gehört ebenfalls zu Ihrem Aufgabengebiet. Wir erwarten von Ihnen ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs, idealerweise ergänzt durch eine Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs. Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Zulassung von Humanarzneimitteln, ist zwingend erforderlich. Umfassende Kenntnisse der relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen (z.B. EMA, FDA) und Erfahrung im Umgang mit Zulassungsdatenbanken sind unerlässlich. Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten, eine sehr strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte zu verstehen und klar zu kommunizieren, werden vorausgesetzt. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind für die internationale Zusammenarbeit und die Kommunikation mit Behörden unabdingbar. Ein hohes Maß an Integrität, Verhandlungsgeschick und Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Herausforderungen in der Pharmaindustrie haben und Ihre Expertise in einem dynamischen Umfeld einbringen möchten, dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung. Wir bieten Ihnen eine anspruchsvolle Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung, ein attraktives Gehaltspaket und ausgezeichnete Weiterentwicklungsmöglichkeiten.
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Regulatory Affairs Manager Pharmaindustrie
2500 Baden, Niederösterreich
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Vor 7 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Unternehmen der Pharmaindustrie, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seiner Abteilung am Standort Baden bei Wien, Niederösterreich . In dieser verantwortungsvollen Position stellen Sie die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen für unsere Produkte sicher und tragen somit maßgeblich zum Markterfolg bei. Wenn Sie tiefgreifendes Wissen über Zulassungsverfahren und eine Leidenschaft für die pharmazeutische Industrie mitbringen, ist dies die ideale Gelegenheit, Ihre Karriere voranzutreiben.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Ihre Hauptaufgaben:
- Verantwortung für die Erstellung, Einreichung und Verfolgung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel und Medizinprodukte bei nationalen und internationalen Behörden.
- Überwachung und Interpretation von sich ändernden regulatorischen Anforderungen und Gesetzen.
- Beratung der internen Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion) in allen regulatorischen Fragen.
- Pflege und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen und Produktinformationen (z.B. Fachinformationen, Packungsbeilagen).
- Bewertung von Produktänderungen im Hinblick auf ihre regulatorischen Implikationen.
- Koordination und Kommunikation mit externen Partnern und Behördenvertretern.
- Teilnahme an Audits und Inspektionen.
- Risikomanagement im Bereich Regulatory Affairs.
- Beitrag zur strategischen Planung von Produktentwicklungen aus regulatorischer Sicht.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie oder bei einer Zulassungsbehörde.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GCP, ICH-Guidelines, EU- und FDA-Regularien).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format).
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und eine detailorientierte Arbeitsweise.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit, Eigeninitiative und die Fähigkeit, auch unter Druck präzise zu arbeiten.
- Erfahrung mit MS Office und regulatorischen Datenbanken.
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Regulatory Affairs Manager - Pharmaceuticals
7000 Eisenstadt, Burgenland
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Vor 10 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein dynamisches Pharmaunternehmen mit Fokus auf innovative Medikamentenentwicklung, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unser Remote-Team verstärkt. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Sie arbeiten aus Ihrem Homeoffice und tragen maßgeblich zum Markteintritt neuer Produkte bei.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Ihre Hauptaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel in verschiedenen Märkten (EU, USA, etc.).
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD) gemäß den regulatorischen Anforderungen.
- Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA) und anderen Stakeholdern.
- Bewertung von Änderungen an bestehenden Zulassungen und Koordination von entsprechenden Anträgen.
- Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Sicherstellung der Compliance des Unternehmens.
- Beratung interner Teams (F&E, Marketing, Qualitätssicherung) in allen regulatorischen Angelegenheiten.
- Erstellung und Pflege von Produktinformationen (Fachinformationen, Packungsbeilagen).
- Management von regulatorischen Projekten und Sicherstellung von Meilensteinen.
- Teilnahme an Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu regulatorischen Themen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs.
- Mindestens 3-5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharmaindustrie.
- Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Arzneimittelzulassungsrichtlinien (z.B. EU-Guidance, FDA Regulations).
- Erfahrung mit der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format.
- Starke analytische Fähigkeiten und eine detailorientierte Arbeitsweise.
- Hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
- Die Fähigkeit, selbstständig und proaktiv in einem Remote-Setting zu arbeiten.
- Teamfähigkeit und die Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit.
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Tools ist von Vorteil.
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Senior Regulatory Affairs Manager
7000 Eisenstadt, Burgenland
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Vor 11 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Eisenstadt, Burgenland, AT , sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seines Teams. In dieser strategischen Position sind Sie für die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen für unsere Produkte im österreichischen und europäischen Markt verantwortlich.
Ihre Hauptaufgaben:
Diese Rolle erfordert eine starke analytische Denkweise, exzellente organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragestellungen zu lösen. Wir bieten eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld mit ausgezeichneten Weiterentwicklungsmöglichkeiten in unserem Standort in Eisenstadt, Burgenland, AT .
Ihre Hauptaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel.
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Behörden (z.B. AGES, EMA).
- Bewertung von Änderungen an Zulassungsdossiers und Sicherstellung der regulatorischen Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus.
- Beobachtung und Analyse der regulatorischen Landschaft und Gesetzgebung im Pharmabereich.
- Beratung interner Teams (Marketing, F&E, Produktion) in allen regulatorischen Fragen.
- Management von Inspektionen und Audits durch Behörden.
- Erstellung und Überprüfung von Produktinformationen (Beipackzettel, Fachinformationen).
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden und anderen Stakeholdern.
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten EU- und nationalen Gesetzgebungen und Richtlinien (ICH, CPMP, etc.).
- Erfahrung mit verschiedenen Zulassungsverfahren (MRP, DCP, zentrales Verfahren).
- Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Hohe Detailgenauigkeit und Verantwortungsbewusstsein.
- Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Diese Rolle erfordert eine starke analytische Denkweise, exzellente organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragestellungen zu lösen. Wir bieten eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld mit ausgezeichneten Weiterentwicklungsmöglichkeiten in unserem Standort in Eisenstadt, Burgenland, AT .
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Regulatory Affairs Manager (Remote)
7000 Eisenstadt, Burgenland
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Vor 14 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein innovatives und dynamisches Pharmaunternehmen, sucht zur Verstärkung seines globalen Teams einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der diese Rolle zu 100% remote ausübt. In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für unsere pharmazeutischen Produkte. Sie entwickeln und implementieren globale Zulassungsstrategien, um den Markteintritt und die Vermarktung unserer Arzneimittel zu ermöglichen und zu beschleunigen. Dies beinhaltet die Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers bei Gesundheitsbehörden weltweit. Sie sind die Hauptansprechperson für regulatorische Anfragen von Behörden und internen Stakeholdern.
Zu Ihren Kernaufgaben gehören die Überwachung der sich ständig ändernden regulatorischen Landschaft in der Pharmaindustrie und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf unser Unternehmen. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, Marketing und Vertrieb zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte den regulatorischen Vorgaben entsprechen. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege von Produktinformationen wie Fachinformationen, Packungsbeilagen und Etikettierungen gemäß den geltenden Richtlinien. Die Durchführung von Audits interner Prozesse und externer Partner im Hinblick auf die Einhaltung regulatorischer Standards gehört ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet wie die Beratung des Managements in allen Fragen der regulatorischen Angelegenheiten.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs oder eine vergleichbare Qualifikation. Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie ist unerlässlich. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der Zulassungsverfahren in wichtigen Märkten (z.B. EU, USA) und ein tiefes Verständnis der relevanten Gesetzgebung und Richtlinien (z.B. ICH, GMP, GCP). Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind zwingend erforderlich. Sie zeichnen sich durch eine strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise, eine hohe analytische Kompetenz und die Fähigkeit aus, komplexe regulatorische Sachverhalte zu analysieren und zu interpretieren. Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, selbstständig und proaktiv zu agieren, sind für diese remote-Position von entscheidender Bedeutung. Erfahrung im Umgang mit elektronischen Zulassungssystemen ist von Vorteil.
Unser Kunde bietet ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem international agierenden Umfeld. Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, Ihre beruflichen Ziele remote zu verfolgen. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten und die Pharmaindustrie haben und Ihre Expertise in einem globalen Team einbringen möchten, dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung. Der Arbeitsort für diese Vollzeitstelle ist **Eisenstadt, Burgenland**.
Zu Ihren Kernaufgaben gehören die Überwachung der sich ständig ändernden regulatorischen Landschaft in der Pharmaindustrie und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf unser Unternehmen. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, Marketing und Vertrieb zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte den regulatorischen Vorgaben entsprechen. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege von Produktinformationen wie Fachinformationen, Packungsbeilagen und Etikettierungen gemäß den geltenden Richtlinien. Die Durchführung von Audits interner Prozesse und externer Partner im Hinblick auf die Einhaltung regulatorischer Standards gehört ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet wie die Beratung des Managements in allen Fragen der regulatorischen Angelegenheiten.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs oder eine vergleichbare Qualifikation. Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie ist unerlässlich. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der Zulassungsverfahren in wichtigen Märkten (z.B. EU, USA) und ein tiefes Verständnis der relevanten Gesetzgebung und Richtlinien (z.B. ICH, GMP, GCP). Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind zwingend erforderlich. Sie zeichnen sich durch eine strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise, eine hohe analytische Kompetenz und die Fähigkeit aus, komplexe regulatorische Sachverhalte zu analysieren und zu interpretieren. Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, selbstständig und proaktiv zu agieren, sind für diese remote-Position von entscheidender Bedeutung. Erfahrung im Umgang mit elektronischen Zulassungssystemen ist von Vorteil.
Unser Kunde bietet ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem international agierenden Umfeld. Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, Ihre beruflichen Ziele remote zu verfolgen. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten und die Pharmaindustrie haben und Ihre Expertise in einem globalen Team einbringen möchten, dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung. Der Arbeitsort für diese Vollzeitstelle ist **Eisenstadt, Burgenland**.
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Senior Regulatory Affairs Manager
2500 Sollenau, Niederösterreich
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Vor 16 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Sitz in Wiener Neustadt, Niederösterreich , sucht zur Verstärkung seines Teams einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager. Diese Position bietet eine hybride Arbeitsgestaltung, die eine flexible Kombination aus Homeoffice und Büropräsenz ermöglicht. Wir suchen eine kompetente und detailorientierte Persönlichkeit, die sich den Herausforderungen der globalen Zulassungslandschaft stellen möchte.
Als Senior Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Steuerung und Durchführung aller zulassungsrelevanten Aktivitäten für unsere Produkte in verschiedenen internationalen Märkten. Sie gewährleisten die Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und unterstützen aktiv die Entwicklung und Markteinführung neuer Arzneimittel. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Als Senior Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Steuerung und Durchführung aller zulassungsrelevanten Aktivitäten für unsere Produkte in verschiedenen internationalen Märkten. Sie gewährleisten die Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und unterstützen aktiv die Entwicklung und Markteinführung neuer Arzneimittel. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen.
Ihre Hauptaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von globalen Zulassungsstrategien für neue und bestehende pharmazeutische Produkte.
- Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden.
- Bewertung regulatorischer Anforderungen und Trends sowie deren Auswirkung auf unsere Produkte und Geschäftsstrategien.
- Kommunikation und Verhandlung mit Zulassungsbehörden und anderen Stakeholdern.
- Sicherstellung der Konformität von Produktinformationen (SmPC, PIL, Etikettierung) mit den Zulassungen.
- Überwachung von Änderungen im regulatorischen Umfeld und Implementierung notwendiger Anpassungen.
- Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung von wissenschaftlichen und medizinischen Texten aus regulatorischer Sicht.
- Schulung und Beratung interner Teams bezüglich regulatorischer Angelegenheiten.
- Management von Projekten im Bereich Zulassung und Lifecycle-Management.
- Überprüfung und Freigabe von Marketingmaterialien aus regulatorischer Sicht.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer verwandten Naturwissenschaft; Promotion von Vorteil.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
- Fundierte Kenntnisse der globalen Zulassungsprozesse und -anforderungen (z.B. ICH-Guidelines, EMA, FDA).
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers und im Umgang mit Zulassungsbehörden.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragestellungen zu lösen.
- Sehr gute Kenntnisse in den relevanten IT-Systemen und Datenbanken.
- Starke Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie interkulturelle Kompetenz.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
- Hohes Maß an Sorgfalt, Genauigkeit und Verantwortungsbewusstsein.
- Teamfähigkeit und die Bereitschaft, auch in einem hybriden Arbeitsmodell erfolgreich zu sein.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
7
Senior Regulatory Affairs Manager
2512 Baden, Niederösterreich
WhatJobs
Vor 16 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein innovatives Pharmaunternehmen mit Sitz in **Traiskirchen, Lower Austria, AT**, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Position sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Ihre Aufgaben:
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte sowie für die Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in verschiedenen Märkten (EU, USA, etc.).
- Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (CTD-Format) bei nationalen und internationalen Behörden.
- Bewertung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf Produktzulassungen.
- Überwachung der relevanten Gesetzgebung und Richtlinien sowie Sicherstellung der Compliance des Unternehmens.
- Beratung von internen Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion) in allen regulatorischen Angelegenheiten.
- Koordination der Kommunikation mit Zulassungsbehörden und externen Partnern.
- Management von Inspektionsvorbereitungen und -durchführungen.
- Schulung und Weiterentwicklung von Teammitgliedern im Bereich Regulatory Affairs.
- Erstellung von regulatorischen Gutachten und Risikoanalysen.
- Mitwirkung an der strategischen Produktentwicklung aus regulatorischer Sicht.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder juristisches Studium (Pharmazie, Biologie, Chemie, Rechtswissenschaften).
- Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Arzneimittelgesetzgebung (z.B. EU-Richtlinien, FDA-Regularien).
- Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
- Ausgezeichnete Kenntnisse des Common Technical Document (CTD) Formats.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
- Analytisches Denkvermögen, präzise Arbeitsweise und hohe Problemlösungskompetenz.
- Starke Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie Durchsetzungsvermögen.
- Fähigkeit zur Priorisierung und zum effektiven Management mehrerer Projekte gleichzeitig.
- Erfahrung in der Führung von kleineren Teams ist von Vorteil.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
8
Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie
2500 Sollenau, Niederösterreich
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Vor 16 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient , ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einem starken Fokus auf Innovation und Patientengesundheit, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams am Standort Wiener Neustadt, Niederösterreich . In dieser Schlüsselfunktion sind Sie verantwortlich für die Einreichung, Genehmigung und Aufrechterhaltung von Zulassungsdossiers für unsere Arzneimittel in verschiedenen Märkten und tragen so maßgeblich zum Erfolg unserer Produkte bei.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Unser Angebot:
Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten haben und Ihre Expertise in der Pharmaindustrie einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Hauptaufgaben:
- Vorbereitung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel und generische Präparate bei nationalen, europäischen und internationalen Zulassungsbehörden.
- Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungsunterlagen (Lifecycle Management).
- Überwachung und Bewertung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf unsere Produkte.
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden, externen Partnern und internen Abteilungen (F&E, Qualitätssicherung, Marketing).
- Bewertung von Produktänderungen und Erstellung entsprechender Zulassungsanträge.
- Erstellung und Überprüfung von Produktinformationen (Fachinformationen, Beipackzettel) gemäß den regulatorischen Anforderungen.
- Unterstützung bei Inspektionsvorbereitungen und -durchführungen.
- Beratung interner Teams bezüglich regulatorischer Anforderungen und Strategien.
- Markt- und Wettbewerbsanalysen im Hinblick auf regulatorische Entwicklungen.
- Teilnahme an internationalen Fachkonferenzen und Schulungen zur Weiterbildung.
- Mitwirkung an der Entwicklung und Umsetzung von globalen Regulatory Affairs Strategien.
- Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten Gesetzen und Richtlinien.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Tiermedizin oder einer verwandten Naturwissenschaft.
- Mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie.
- Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsrichtlinien (z.B. ICH, EMA, FDA).
- Erfahrung in der Erstellung von CTD-Dossiers (Common Technical Document).
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und eine präzise, detailorientierte Arbeitsweise.
- Starke Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar darzustellen.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
- Hohe Eigeninitiative, Problemlösungskompetenz und Teamfähigkeit.
- Bereitschaft, einen Teil der Arbeit im Büro zu leisten (Hybrid-Modell).
Unser Angebot:
- Eine verantwortungsvolle und herausfordernde Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld.
- Die Möglichkeit, an der Markteinführung innovativer Medikamente mitzuwirken.
- Ein hybrides Arbeitsmodell, das Beruf und Privatleben in Einklang bringt.
- Ein kompetitives Gehaltspaket sowie attraktive Zusatzleistungen.
- Umfassende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Konzern.
- Ein modernes Arbeitsumfeld und ein kollegiales Team.
Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten haben und Ihre Expertise in der Pharmaindustrie einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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