428 Jobs für Regulatory Affairs Manager in Österreich
Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie
1010 Vienna, Wien
WhatJobs
Gestern
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein renommiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Wien , sucht einen erfahrenen und proaktiven Regulatory Affairs Manager zur Erweiterung seines Expertenteams. Diese Position spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Zulassung und Markteinführung unserer innovativen Arzneimittel in verschiedenen Regionen. Sie werden eng mit internen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammenarbeiten, um regulatorische Strategien zu entwickeln und deren erfolgreiche Umsetzung sicherzustellen.
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
- Entwicklung und Implementierung von globalen und regionalen Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel.
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Bewertung und Interpretation von regulatorischen Anforderungen und Guidelines sowie deren Auswirkungen auf Produktentwicklung und -vermarktung.
- Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Management von Änderungen an Zulassungsdokumentationen und die Kommunikation mit Behörden bei post-approval Änderungen.
- Erstellung von wissenschaftlichen und technischen Texten für Zulassungsdossiers und regulatorische Korrespondenz.
- Zusammenarbeit mit externen Partnern, CROs und lokalen Vertretungen zur Optimierung von Zulassungsprozessen.
- Schulung von internen Teams zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices.
- Überwachung von regulatorischen Trends und deren proaktive Anpassung der Unternehmensstrategien.
- Teilnahme an relevanten Fachkonferenzen und Gremienarbeit.
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master oder Promotion) in Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
- Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel in der EU (ICH Guidelines, GMP, GCP) und idealerweise auch in anderen Schlüsselmärkten.
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Sehr gute analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten sowie Verhandlungsgeschick.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv in einem interdisziplinären Umfeld zu arbeiten.
- Erfahrung im Projektmanagement und der Steuerung komplexer Zulassungsprojekte.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
0
Regulatory Affairs Manager - Pharmaceuticals
6020 Innsbruck, Tirol
WhatJobs
Vor 2 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Medikamente entwickelt und vermarktet. Zur Verstärkung seines Regulatory Affairs Teams am Standort Innsbruck sucht er eine/n erfahrene/n Regulatory Affairs Manager/in. Sie sind verantwortlich für die Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers für unsere Produkte in verschiedenen Märkten.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihr Profil:
Diese Vollzeitposition bietet eine spannende Karriereentwicklung in einem dynamischen und international agierenden Unternehmen. Wenn Sie über fundiertes Wissen im Bereich Arzneimittelzulassungen verfügen und die strategische Zulassung unserer Produkte mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) für neue Arzneimittel und generische Produkte gemäß den Anforderungen nationaler und internationaler Zulassungsbehörden (EMA, FDA, Swissmedic etc.).
- Koordination der Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (F&E, Produktion, Qualitätskontrolle, Marketing) und externen Partnern zur Sammlung aller notwendigen Informationen für Zulassungsanträge.
- Beantwortung von Anfragen der Zulassungsbehörden während des Zulassungsprozesses.
- Pflege der bestehenden Zulassungen und Erstellung von Variationen/Änderungsanzeigen.
- Überwachung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf das Produktportfolio.
- Bewertung der regulatorischen Machbarkeit neuer Projekte.
- Erstellung von regulatorischen Strategien für die Produkteinführung.
- Kommunikation mit Behördenvertretern und Teilnahme an Meetings.
- Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Themen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie, Tiermedizin oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengang.
- Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittelzulassungen in Europa (EU-GCP, GMP, ICH-Richtlinien) und idealerweise Kenntnisse der US-Vorschriften (FDA).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Texte zu interpretieren und anzuwenden.
- Starke Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Bereitschaft zur hybrid-Arbeit am Standort Innsbruck, um die Zusammenarbeit im Team zu stärken.
Diese Vollzeitposition bietet eine spannende Karriereentwicklung in einem dynamischen und international agierenden Unternehmen. Wenn Sie über fundiertes Wissen im Bereich Arzneimittelzulassungen verfügen und die strategische Zulassung unserer Produkte mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
1
Regulatory Affairs Manager Pharmaindustrie
3100 Sankt Pölten, Niederösterreich
WhatJobs
Vor 2 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein etabliertes Pharmaunternehmen mit Sitz in St. Pölten, Niederösterreich , sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager zur Gewährleistung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen für seine Produkte. In dieser Schlüsselposition sind Sie dafür verantwortlich, die Zulassung von Arzneimitteln zu beantragen und aufrechtzuerhalten, Beziehungen zu Zulassungsbehörden zu pflegen und sicherzustellen, dass alle Produkte den nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihre Hauptaufgaben:
- Vorbereitung, Einreichung und Verfolgung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) bei nationalen und internationalen Zulassungsbehörden.
- Bewertung von Änderungen an Zulassungsdossiers und Sicherstellung der fristgerechten Einreichung von Änderungen.
- Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdokumentationen und -bescheiden.
- Überwachung der regulatorischen Landschaft und Identifizierung von Auswirkungen auf die Produkte und Geschäftstätigkeiten des Unternehmens.
- Beratung interner Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion) zu regulatorischen Fragestellungen.
- Entwicklung von Zulassungsstrategien in Zusammenarbeit mit dem Projektmanagement und anderen relevanten Stakeholdern.
- Bewertung und Kommentierung von Produktinformationen (Fachinformationen, Packungsbeilagen) auf regulatorische Konformität.
- Teilnahme an Inspektionen von Zulassungsbehörden und Vorbereitung der notwendigen Dokumentationen.
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Zulassungsbehörden und Branchenverbänden.
- Risikobewertung und Management von regulatorischen Abweichungen.
- Schulung von Mitarbeitern zu relevanten regulatorischen Anforderungen.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Arzneimittelgesetzgebung (z.B. EU-Richtlinien, EMA-Regularien).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
- Sehr gute analytische Fähigkeiten, präzise Arbeitsweise und ein hohes Verantwortungsbewusstsein.
- Hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, interdisziplinär zu arbeiten.
- Sehr gute Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Bereitschaft zur Arbeit im Hybrid-Modell, um sowohl die Flexibilität zu wahren als auch die notwendige Präsenz für Behördenkontakte und Teamarbeit sicherzustellen.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
2
Regulatory Affairs Manager Pharma
4060 Leonding, Oberösterreich
WhatJobs
Vor 2 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein international agierendes Pharmaunternehmen, sucht zur Verstärkung seines Teams in Leonding, Oberösterreich , einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für unsere Produkte und tragen so maßgeblich zu deren Marktzulassungen und -erhalt bei. Die Position bietet eine hybride Arbeitsgestaltung, die Flexibilität und persönliche Kontakte vereint.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten haben und in einem dynamischen Umfeld mitwirken möchten, sind Sie bei uns richtig. Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle Aufgabe in einem wachsenden Unternehmen in Leonding . Bewerben Sie sich jetzt und gestalten Sie die Zukunft unserer Produkte mit!
Ihre Hauptaufgaben:
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel und Medizinprodukte bei nationalen und internationalen Behörden.
- Bewertung von Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen im Hinblick auf regulatorische Implikationen.
- Kontinuierliche Überwachung der relevanten nationalen und internationalen Gesetzgebungen und Richtlinien.
- Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationen (z.B. Fachinformationen, Packungsbeilagen).
- Beratung der internen Abteilungen (F&E, Produktion, Marketing) zu regulatorischen Fragestellungen.
- Vertretung des Unternehmens gegenüber Zulassungsbehörden und anderen externen Partnern.
- Durchführung von Audits und Sicherstellung der Compliance von externen Herstellern.
- Mitarbeit bei der Entwicklung von regulatorischen Strategien für neue Produkte.
- Organisation und Teilnahme an Fachkonferenzen und Schulungen zur Weiterbildung.
- Pflege und Verwaltung von regulatorischen Datenbanken.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der europäischen und idealerweise auch internationalen Arzneimittelgesetzgebung (z.B. EudraLex, ICH-Guidelines).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format).
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise.
- Sehr gute Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Hohe Reisebereitschaft (optional, je nach Projekt).
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit und die Fähigkeit, unter Termindruck zu arbeiten.
- Eigeninitiative und Engagement.
Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten haben und in einem dynamischen Umfeld mitwirken möchten, sind Sie bei uns richtig. Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle Aufgabe in einem wachsenden Unternehmen in Leonding . Bewerben Sie sich jetzt und gestalten Sie die Zukunft unserer Produkte mit!
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
3
Regulatory Affairs Manager (Pharmaceuticals)
3300 Amstetten District, Niederösterreich
WhatJobs
Vor 2 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für den Standort in Amstetten, Niederösterreich . In dieser entscheidenden Position sind Sie für die Gewährleistung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen für unsere Produkte verantwortlich. Dies umfasst die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Behörden sowie die kontinuierliche Überwachung und Anpassung an sich ändernde regulatorische Rahmenbedingungen. Sie spielen eine Schlüsselrolle dabei, dass unsere innovativen Medikamente sicher und gesetzeskonform den Patienten zugänglich gemacht werden.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel (z.B. für EMA, nationale Behörden).
- Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungsdossiers.
- Bewertung und Implementierung neuer regulatorischer Richtlinien und Vorgaben.
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (F&E, Qualitätssicherung, Marketing) zur Sicherstellung der Konformität.
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Beantwortung deren Anfragen.
- Erstellung von regulatorischen Strategien für neue Produkte und Indikationen.
- Überwachung der Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus.
- Risikomanagement in Bezug auf regulatorische Fragestellungen.
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Themen.
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachgebiet.
- Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Umfassende Kenntnisse der relevanten Gesetzgebung und Richtlinien (z.B. GMP, ICH, EU-Richtlinien).
- Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung von Zulassungsdossiers (eCTD-Format).
- Starke analytische Fähigkeiten und präzise Arbeitsweise.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar darzustellen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an Schulungen und Weiterbildungen.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
4
Senior Regulatory Affairs Manager
8010 Graz, Steiermark
WhatJobs
Vor 2 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager für den Bereich Pharmaindustrie. Diese Position ist vollständig remote angesiedelt und bietet Ihnen die Flexibilität, von überall aus zu arbeiten. Als Teil eines dynamischen Teams werden Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Konformität unserer Produkte mit nationalen und internationalen Vorschriften spielen. Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Entwicklung und Implementierung von Strategien zur Zulassung neuer pharmazeutischer Produkte sowie die Überwachung und Aktualisierung bestehender Zulassungen. Sie werden eng mit F&E-, Marketing- und Vertriebsabteilungen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei Gesundheitsbehörden wie der EMA und nationalen Behörden gehört ebenso zu Ihrem Verantwortungsbereich. Sie werden auch die regulatorische Landschaft beobachten und Trends analysieren, um proaktiv auf Änderungen reagieren zu können. Der Aufbau und die Pflege von Beziehungen zu Regulierungsbehörden und Branchenverbänden sind ebenfalls von großer Bedeutung. Wir suchen Kandidaten mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie, idealerweise mit Erfahrung in der Zulassung von Biologika oder komplexen Arzneimitteln. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind unerlässlich. Ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines verwandten Fachs ist Voraussetzung. Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs ist zwingend erforderlich. Sie sind detailorientiert, analytisch stark und können komplexe Sachverhalte klar und prägnant darstellen. Wenn Sie eine selbstständige Arbeitsweise schätzen, proaktiv sind und gerne in einem globalen, virtuellen Umfeld agieren, dann ist dies Ihre Chance. Bewerben Sie sich jetzt und gestalten Sie die Zukunft der pharmazeutischen Zulassung mit, bequem von Ihrem Homeoffice aus in oder um Graz, Steiermark, AT .
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
5
Regulatory Affairs Manager Pharmaindustrie
8010 Graz, Steiermark
WhatJobs
Vor 2 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen und engagierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams in Graz. In dieser verantwortungsvollen Position sind Sie der Hauptansprechpartner für regulatorische Angelegenheiten und stellen die Einhaltung aller relevanten Gesetze und Richtlinien sicher. Ihre Kernaufgaben umfassen die Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Sie bewerten regulatorische Anforderungen und entwickeln Strategien, um die Marktzulassung zu beschleunigen und aufrechtzuerhalten. Die kontinuierliche Überwachung des regulatorischen Umfelds und die proaktive Anpassung von Prozessen und Dokumentationen an neue Gesetzgebungen sind ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Aspekte bei der Produktentwicklung und -vermarktung berücksichtigt werden. Die Erstellung und Überprüfung von Produktinformationen, wie z.B. Fachinformationen und Behandlungsleitfäden, gehört ebenfalls zu Ihrem Aufgabengebiet. Ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs ist zwingend erforderlich. Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie ist ein Muss. Sie verfügen über tiefgreifende Kenntnisse der pharmazeutischen Gesetzgebung (z.B. GMP, GCP, GLP) und Erfahrung mit Zulassungsverfahren in Europa (EMA) und idealerweise anderen wichtigen Märkten. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit, exzellente Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte zu vermitteln, sind unerlässlich. Sie sind ein proaktiver Teamplayer mit hoher Integrität und der Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zusammenzuarbeiten. Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab. Die Stelle ist in **Graz, Styria, AT** angesiedelt und erfordert Anwesenheit vor Ort.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
Seien Sie der Erste, der es erfährt
Über das Neueste Regulatory affairs manager Jobs In Österreich !
6
Regulatory Affairs Manager (Pharmaindustrie)
9020 Klagenfurt, Kärnten
WhatJobs
Vor 3 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein renommiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem Standort in Klagenfurt am Wörthersee, Kärnten , sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager zur Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen für die Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihr Profil:
Dies ist eine exzellente Gelegenheit für ambitionierte Fachleute, die ihre Karriere in einem dynamischen und innovativen Umfeld vorantreiben möchten. Werden Sie Teil eines Unternehmens, das sich der Verbesserung der Patientengesundheit verschrieben hat.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Zulassungsbehörden (z. B. EMA, FDA).
- Bewertung von Änderungen an Zulassungsdossiers und Überwachung von Zulassungsstatus.
- Interpretation von und Beratung zu nationalen und internationalen regulatorischen Richtlinien und Gesetzen.
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (F&E, Qualitätsmanagement, Produktion, Marketing) zur Sicherstellung der Compliance.
- Erstellung und Überarbeitung von Produktinformationen (Fachinformationen, Packungsbeilagen).
- Bewertung von Marketingmaterialien auf regulatorische Konformität.
- Teilnahme an Inspektionen durch Zulassungsbehörden und Koordination von Korrekturmaßnahmen.
- Monitoring der regulatorischen Landschaft und Identifizierung von Risiken und Chancen.
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Anforderungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet.
- Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Gesetzgebung und Richtlinien (z. B. EU-GMP, ICH-Guidelines).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD-Format von Vorteil).
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und präzise Arbeitsweise.
- Starke Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten.
Dies ist eine exzellente Gelegenheit für ambitionierte Fachleute, die ihre Karriere in einem dynamischen und innovativen Umfeld vorantreiben möchten. Werden Sie Teil eines Unternehmens, das sich der Verbesserung der Patientengesundheit verschrieben hat.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
7
Regulatory Affairs Manager Pharmaindustrie
2340 Mödling, Niederösterreich
WhatJobs
Vor 3 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seines Teams am Standort **Mödling, Niederösterreich, AT**. In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Einreichung und Betreuung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel und Medizinprodukte in verschiedenen Märkten. Sie stellen sicher, dass alle Produkte den relevanten regulatorischen Anforderungen entsprechen und arbeiten eng mit internen Abteilungen sowie externen Behörden zusammen. Die Position bietet die Möglichkeit, sowohl im Büro als auch remote zu arbeiten, um eine optimale Work-Life-Balance zu gewährleisten.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihre Hauptaufgaben:
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (CTD-Format) bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Bewertung von Produktänderungen und Vorbereitung von Nachträgen.
- Überwachung der regulatorischen Landschaft und Sicherstellung der Compliance mit aktuellen Gesetzen und Richtlinien.
- Erstellung und Prüfung von Fachinformationen (Beipackzettel, Kennzeichnung).
- Zusammenarbeit mit F&E, Produktion, Marketing und Vertrieb zur Unterstützung von Produktentwicklungen und Markteinführungen.
- Beratung von internen Teams zu regulatorischen Fragestellungen.
- Pflege von Zulassungsunterlagen und Datenbanken.
- Vertretung des Unternehmens bei Inspektionen und Anfragen von Behörden.
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie oder bei einer Zulassungsbehörde.
- Umfassende Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (ICH, GMP, GCP, GLP).
- Erfahrung mit eCTD-Einreichungen ist von Vorteil.
- Starke analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
8
Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie
2500 Baden, Niederösterreich
WhatJobs
Vor 3 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Leitung und Koordination aller regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung und dem Inverkehrbringen seiner Produkte. Diese anspruchsvolle Position ist zu 100% remote und ermöglicht es Ihnen, von Ihrem Zuhause aus die globale Gesundheitslandschaft mitzugestalten.
Ihre Hauptverantwortung:
Ihr Profil:
Wir bieten eine verantwortungsvolle und herausfordernde Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit globaler Reichweite. Profitieren Sie von einem flexiblen Remote-Arbeitsmodell und der Möglichkeit, einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Patientengesundheit zu leisten. Unser Bezugspunkt ist **Baden bei Wien, Niederösterreich**, die Tätigkeit ist jedoch vollständig remote.
Standort: Vollständig Remote (mit Bezug zu Baden bei Wien, Niederösterreich ).
Ihre Hauptverantwortung:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel und Medizinprodukte in verschiedenen Regionen (z.B. EU, USA, Asien).
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (CTD-Format) bei nationalen und internationalen Behörden.
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Gesetze, Richtlinien und Verordnungen (z.B. GMP, GCP, GLP).
- Kontinuierliche Überwachung des regulatorischen Umfelds und proaktive Anpassung von Strategien.
- Beratung von internen Teams (Forschung & Entwicklung, Produktion, Marketing) zu regulatorischen Fragen.
- Bewertung von Produktänderungen und Erstellung entsprechender Zulassungsanträge.
- Management von Behördeninspektionen und Beantwortung von Behördenanfragen.
- Erstellung und Pflege von Produktinformationen (Fachinformationen, Packungsbeilagen).
- Vertretung des Unternehmens bei regulatorischen Konferenzen und Gremien.
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Anforderungen.
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Schlüsselbehörden und Kooperationspartnern.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachbereich.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie oder bei einer Zulassungsbehörde.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und/oder Medizinprodukte in wichtigen Märkten (z.B. EMA, FDA).
- Erfahrung mit der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten GMP-, GCP- und GLP-Richtlinien.
- Ausgezeichnete analytische und strategische Fähigkeiten.
- Starke Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte präzise und verständlich darzustellen.
- Eigenständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohe Reisebereitschaft für gelegentliche Treffen oder Schulungen.
Wir bieten eine verantwortungsvolle und herausfordernde Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit globaler Reichweite. Profitieren Sie von einem flexiblen Remote-Arbeitsmodell und der Möglichkeit, einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Patientengesundheit zu leisten. Unser Bezugspunkt ist **Baden bei Wien, Niederösterreich**, die Tätigkeit ist jedoch vollständig remote.
Standort: Vollständig Remote (mit Bezug zu Baden bei Wien, Niederösterreich ).
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
9