74 Jobs für Senior regulatory affairs manager pharma in Wiener Neustadt
Senior Regulatory Affairs Manager Pharma
Wiener Neustadt, Niederösterreich
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, sucht zur Verstärkung seines Teams in Traiskirchen, Niederösterreich einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager. In dieser strategischen Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Registrierung von pharmazeutischen Produkten in nationalen und internationalen Märkten. Ihre Hauptaufgaben umfassen die Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (einschließlich CTD-Format), die Korrespondenz mit Zulassungsbehörden sowie die Überwachung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf unser Produktportfolio. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Marketing zusammen, um die Einhaltung aller relevanten Gesetze und Vorschriften sicherzustellen. Ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer verwandten Naturwissenschaft sowie mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie sind zwingend erforderlich. Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen Arzneimittelzulassungsrichtlinien (EMA, FDA etc.) sind unerlässlich. Sie verfügen über ausgezeichnete analytische Fähigkeiten, ein tiefes Verständnis für die pharmazeutische Entwicklung und Produktion sowie exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind Voraussetzung. Wenn Sie die regulatorische Landschaft aktiv mitgestalten und zur erfolgreichen Markteinführung innovativer Medikamente beitragen möchten, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Werden Sie Teil eines engagierten Teams und gestalten Sie die Zukunft der Gesundheit mit!
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Senior Regulatory Affairs Manager (Pharma)
2500 Baden, Niederösterreich
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Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein dynamisches Pharmaunternehmen mit Sitz in **Baden bei Wien, Niederösterreich**, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager, der unser Team tatkräftig unterstützt. Da wir ein Remote-First-Unternehmen sind, können Sie von überall in Österreich aus arbeiten.
Hauptverantwortlichkeiten:
Qualifikationen:
Wenn Sie eine proaktive und ergebnisorientierte Persönlichkeit sind und eine spannende Karriere in einem zukunftsorientierten Unternehmen anstreben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Sie erhalten die Möglichkeit, maßgeblich an der Entwicklung und Markteinführung innovativer Therapien mitzuwirken und dabei von einem flexiblen, ortsunabhängigen Arbeitsumfeld zu profitieren.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Umsetzung von globalen Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel.
- Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Bewertung von regulatorischen Anforderungen und Trends sowie deren Auswirkung auf bestehende und zukünftige Produkte.
- Enge Zusammenarbeit mit F&E-, Marketing- und Vertriebsabteilungen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
- Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und interner Richtlinien.
- Vertretung des Unternehmens in regulatorischen Angelegenheiten gegenüber Behörden und anderen Stakeholdern.
- Management von Zulassungsänderungen und Verlängerungen.
- Schulung und Anleitung jüngerer Teammitglieder in regulatorischen Fragen.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Faches.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Arzneimittelgesetze und Richtlinien (z.B. ICH, GMP).
- Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (CTD-Format).
- Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher).
- Teamfähigkeit, Eigeninitiative und eine selbstständige Arbeitsweise.
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Systemen.
- Fähigkeit, effektiv in einem verteilten Team zu arbeiten und zu kommunizieren.
Wenn Sie eine proaktive und ergebnisorientierte Persönlichkeit sind und eine spannende Karriere in einem zukunftsorientierten Unternehmen anstreben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Sie erhalten die Möglichkeit, maßgeblich an der Entwicklung und Markteinführung innovativer Therapien mitzuwirken und dabei von einem flexiblen, ortsunabhängigen Arbeitsumfeld zu profitieren.
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Senior Regulatory Affairs Manager Pharma
2700 Sollenau, Niederösterreich
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Vor 8 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein international agierendes Pharmaunternehmen, sucht zur Verstärkung seines Regulatory Affairs Teams einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager für den Standort Wiener Neustadt, Niederösterreich . In dieser strategischen Funktion sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer Produkte in verschiedenen globalen Märkten und die strategische Planung und Umsetzung von Zulassungsstrategien. Sie arbeiten eng mit Forschungs- und Entwicklungsteams, Marketing, Produktion und externen Partnern zusammen, um Zulassungsdossiers für neue Produkte vorzubereiten, einzureichen und zu pflegen sowie Änderungen an bestehenden Zulassungen zu managen. Ihre Aufgaben umfassen die Bewertung von Zulassungsanforderungen, die Erstellung von Dossiers gemäß internationalen Standards (z.B. ICH, CTD-Format), die Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden (z.B. EMA, FDA) und die Überwachung von regulatorischen Trends und Änderungen. Sie stellen sicher, dass alle Produkte den relevanten Gesetzen und Vorschriften entsprechen und führen Audits durch. Die Beratung von internen Teams bezüglich regulatorischer Fragestellungen und die Weiterbildung von Mitarbeitern in relevanten Themen sind ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung. Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs sowie mindestens 7 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie. Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Arzneimittelgesetzgebung sowie Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden sind unerlässlich. Erfahrung in der Einreichung von Zulassungsdossiers für verschiedene Indikationen und Darreichungsformen ist von Vorteil. Exzellente analytische und strategische Fähigkeiten, Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte klar und präzise zu kommunizieren, zeichnen Sie aus. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich. Unser Kunde bietet eine verantwortungsvolle und herausfordernde Position in einem dynamischen Umfeld, die Möglichkeit, die Zulassungsstrategien eines innovativen Unternehmens mitzugestalten, sowie attraktive Gehalts- und Sozialleistungen.
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Senior Regulatory Affairs Manager Pharma
2512 Baden, Niederösterreich
WhatJobs
Vor 9 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein innovatives Pharmaunternehmen mit Sitz in der Nähe von **Traiskirchen, Niederösterreich, AT**, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seines Teams. In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Einreichung, Zulassung und Aufrechterhaltung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel auf nationalen und internationalen Märkten. Sie stellen sicher, dass alle Aktivitäten im Einklang mit den geltenden nationalen und globalen regulatorischen Anforderungen stehen. Dies ist eine herausfordernde Rolle für eine erfahrene Fachkraft, die tiefgreifendes Wissen im Pharmabereich und ausgezeichnete analytische Fähigkeiten mitbringt.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihre Hauptaufgaben:
- Vorbereitung, Einreichung und Überwachung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel und Änderungsanzeigen.
- Bewertung von regulatorischen Anforderungen und Trends für verschiedene Märkte.
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (F&E, Qualitätskontrolle, Marketing) und externen Partnern, um vollständige und konforme Dossiers zu erstellen.
- Pflege der bestehenden Zulassungsdossiers und Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Fristen.
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Beantwortung von Anfragen.
- Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Implikationen.
- Überwachung und Implementierung von Änderungen in den regulatorischen Richtlinien und Gesetzen.
- Erstellung von regulatorischen Strategien für Produktentwicklungen und Markteinführungen.
- Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen bei Akquisitionen oder Kooperationen.
- Schulung von Mitarbeitern in regulatorischen Angelegenheiten.
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu wichtigen Stakeholdern in Regulierungsbehörden.
- Erstellung von Übersichten und Berichten über den Status von Zulassungsverfahren.
- Unterstützung bei der Erstellung von Packungsbeilagen und Kennzeichnungstexten.
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie.
- Tiefgehende Kenntnisse der EU-Arzneimittelgesetzgebung (EMA) und idealerweise Erfahrung mit Zulassungen in anderen Regionen (z.B. USA, Schweiz).
- Erfahrung in der Erstellung von CTD-Modulen (Common Technical Document).
- Nachweisliche Erfolge bei der erfolgreichen Einreichung und Erlangung von Arzneimittelzulassungen.
- Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen und proaktiv Lösungen zu entwickeln.
- Teamfähigkeit und Belastbarkeit, insbesondere in projektbezogenen Phasen.
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Senior Regulatory Affairs Manager Pharma (m/w/d)
2345 Sollenau, Niederösterreich
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Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein international agierendes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams in Wiener Neustadt, Niederösterreich . Sie werden eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Zulassungsfähigkeit und der regulatorischen Compliance unserer Produkte in verschiedenen Märkten spielen. Dies beinhaltet die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers sowie die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden weltweit. Die Position bietet eine hybride Arbeitsumgebung, die eine effektive Zusammenarbeit im Team ermöglicht und gleichzeitig Flexibilität für das Arbeiten von zu Hause aus bietet.
Ihre zentralen Aufgaben:
Sie besitzen ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachgebiet, idealerweise mit Promotion. Mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie ist unerlässlich. Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Arzneimittelgesetzgebung (ICH-Richtlinien, EU-Verordnungen, FDA-Regularien) sind zwingend erforderlich. Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD) ist von großem Vorteil. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, ein hohes Maß an Sorgfalt und Detailgenauigkeit sowie exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind essenziell. Sie sind teamfähig, können aber auch eigenverantwortlich und ergebnisorientiert arbeiten. Wenn Sie die dynamische Welt der pharmazeutischen Zulassung mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre zentralen Aufgaben:
- Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel und Generika
- Überwachung und Einhaltung von regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Regionen (EU, USA, etc.)
- Kommunikation und Verhandlung mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
- Management von Änderungen und Aktualisierungen bestehender Zulassungen
- Erstellung von präklinischen und klinischen Studiendokumenten aus regulatorischer Sicht
- Beratung interner Teams (F&E, Marketing, Produktion) zu regulatorischen Fragestellungen
- Bewertung von Produktinformationen (Fachinformationen, Packungsbeilagen)
- Durchführung von Audits und Sicherstellung der GMP/GCP-Compliance
- Ständige Beobachtung der regulatorischen Landschaft und Ableitung von Handlungsempfehlungen
- Vertretung des Unternehmens bei Fachkonferenzen und Gremien
Sie besitzen ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachgebiet, idealerweise mit Promotion. Mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie ist unerlässlich. Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Arzneimittelgesetzgebung (ICH-Richtlinien, EU-Verordnungen, FDA-Regularien) sind zwingend erforderlich. Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD) ist von großem Vorteil. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, ein hohes Maß an Sorgfalt und Detailgenauigkeit sowie exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind essenziell. Sie sind teamfähig, können aber auch eigenverantwortlich und ergebnisorientiert arbeiten. Wenn Sie die dynamische Welt der pharmazeutischen Zulassung mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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Senior Regulatory Affairs Manager - Pharma (m/w/d) - Remote
2700 Sollenau, Niederösterreich
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Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein weltweit agierendes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für eine vollständig remote zu besetzende Stelle. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Einreichung und Zulassung von Arzneimitteln in verschiedenen internationalen Märkten und gestalten maßgeblich den globalen Marktzugang unserer Produkte.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihr Profil:
Unser Mandant bietet eine anspruchsvolle, international ausgerichtete Aufgabe mit hohem Gestaltungsspielraum in einem flexiblen Remote-Arbeitsumfeld. Wenn Sie die regulatorische Landschaft mitgestalten möchten und eine Leidenschaft für die Zulassung lebenswichtiger Medikamente haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel und generische Produkte in verschiedenen Therapiegebieten.
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD, eCTD) bei nationalen und internationalen Zulassungsbehörden (EMA, FDA, etc.).
- Bewertung regulatorischer Anforderungen und Risiken für Produktentwicklungs- und Zulassungsprojekte.
- Kontinuierliche Überwachung und Analyse von Gesetzesänderungen und regulatorischen Entwicklungen im Pharmabereich.
- Beratung und Unterstützung von internen Teams (F&E, Qualitätssicherung, Marketing) in allen regulatorischen Angelegenheiten.
- Management von Änderungen an zugelassenen Produkten und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten.
- Pflege von Beziehungen zu Zulassungsbehörden und anderen externen Stakeholdern.
- Überprüfung von Marketingmaterialien und Produktinformationen auf Konformität mit Zulassungsstatus und regulatorischen Vorgaben.
- Mentoring jüngerer Kollegen im Regulatory Affairs Team.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Hochschulstudium (Chemie, Biologie, Pharmazie, Humanmedizin) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mindestens 5-7 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie, idealerweise mit internationalem Fokus.
- Tiefgreifendes Wissen über globale Zulassungsverfahren (EMA, FDA) und regulatorische Anforderungen (ICH-Guidelines, CTD-Format).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
- Sehr gute analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte, präzise Arbeitsweise.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar darzustellen.
- Hohe Eigenmotivation, Belastbarkeit und die Fähigkeit, eigenverantwortlich und ergebnisorientiert im Homeoffice zu arbeiten.
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich.
Unser Mandant bietet eine anspruchsvolle, international ausgerichtete Aufgabe mit hohem Gestaltungsspielraum in einem flexiblen Remote-Arbeitsumfeld. Wenn Sie die regulatorische Landschaft mitgestalten möchten und eine Leidenschaft für die Zulassung lebenswichtiger Medikamente haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie
2500 Baden, Niederösterreich
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Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Leitung und Koordination aller regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung und dem Inverkehrbringen seiner Produkte. Diese anspruchsvolle Position ist zu 100% remote und ermöglicht es Ihnen, von Ihrem Zuhause aus die globale Gesundheitslandschaft mitzugestalten.
Ihre Hauptverantwortung:
Ihr Profil:
Wir bieten eine verantwortungsvolle und herausfordernde Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit globaler Reichweite. Profitieren Sie von einem flexiblen Remote-Arbeitsmodell und der Möglichkeit, einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Patientengesundheit zu leisten. Unser Bezugspunkt ist **Baden bei Wien, Niederösterreich**, die Tätigkeit ist jedoch vollständig remote.
Standort: Vollständig Remote (mit Bezug zu Baden bei Wien, Niederösterreich ).
Ihre Hauptverantwortung:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel und Medizinprodukte in verschiedenen Regionen (z.B. EU, USA, Asien).
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (CTD-Format) bei nationalen und internationalen Behörden.
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Gesetze, Richtlinien und Verordnungen (z.B. GMP, GCP, GLP).
- Kontinuierliche Überwachung des regulatorischen Umfelds und proaktive Anpassung von Strategien.
- Beratung von internen Teams (Forschung & Entwicklung, Produktion, Marketing) zu regulatorischen Fragen.
- Bewertung von Produktänderungen und Erstellung entsprechender Zulassungsanträge.
- Management von Behördeninspektionen und Beantwortung von Behördenanfragen.
- Erstellung und Pflege von Produktinformationen (Fachinformationen, Packungsbeilagen).
- Vertretung des Unternehmens bei regulatorischen Konferenzen und Gremien.
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Anforderungen.
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Schlüsselbehörden und Kooperationspartnern.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachbereich.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie oder bei einer Zulassungsbehörde.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und/oder Medizinprodukte in wichtigen Märkten (z.B. EMA, FDA).
- Erfahrung mit der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten GMP-, GCP- und GLP-Richtlinien.
- Ausgezeichnete analytische und strategische Fähigkeiten.
- Starke Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte präzise und verständlich darzustellen.
- Eigenständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohe Reisebereitschaft für gelegentliche Treffen oder Schulungen.
Wir bieten eine verantwortungsvolle und herausfordernde Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit globaler Reichweite. Profitieren Sie von einem flexiblen Remote-Arbeitsmodell und der Möglichkeit, einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Patientengesundheit zu leisten. Unser Bezugspunkt ist **Baden bei Wien, Niederösterreich**, die Tätigkeit ist jedoch vollständig remote.
Standort: Vollständig Remote (mit Bezug zu Baden bei Wien, Niederösterreich ).
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Regulatory Affairs Manager - Biotechnologie
7000 Eisenstadt, Burgenland
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Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, eine innovative und wachstumsstarke Organisation im Bereich Biotechnologie, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung des Teams. In dieser wichtigen Rolle stellen Sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher und begleiten Zulassungsprozesse für unsere Produkte auf nationalen und internationalen Märkten. Sie agieren als Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und den zuständigen Behörden und sorgen für eine reibungslose Marktzulassung.
Ihre zentralen Aufgaben:
Ihr Profil:
Ihre zentralen Aufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für biotechnologische Produkte.
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Überwachung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf das Unternehmen.
- Beantwortung von Anfragen der Behörden und Koordination von Inspektionen.
- Bewertung von Produktänderungen im Hinblick auf ihre regulatorischen Konsequenzen.
- Zusammenarbeit mit F&E, Produktion und Marketing, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
- Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen im Rahmen von Kooperationen und Akquisitionen.
- Pflege und Aktualisierung von regulatorischen Datenbanken.
- Schulung von Mitarbeitern zu relevanten regulatorischen Themen.
- Risikomanagement im Hinblick auf regulatorische Compliance.
- Vertretung des Unternehmens bei Fachveranstaltungen und Gremien.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Biologie, Chemie, Biochemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharmaindustrie oder Biotechnologie.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsrichtlinien (z.B. GMP, GCP, GLP, ICH).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu erfassen und zu beurteilen.
- Starke Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie Überzeugungskraft.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Erfahrung in hybriden Arbeitsmodellen und im Umgang mit verteilten Teams.
- Hohe Genauigkeit, Zuverlässigkeit und eine ergebnisorientierte Arbeitsweise.
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Regulatory Affairs Manager Pharma
7000 Eisenstadt, Burgenland
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Vor 4 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein international tätiges Pharmaunternehmen, sucht zur Verstärkung seines Teams am Standort Eisenstadt, Burgenland , einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager. In dieser verantwortungsvollen Position sind Sie zuständig für die Koordination und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue und bestehende Arzneimittel bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Sie überwachen regulatorische Anforderungen und stellen sicher, dass alle Produkte unseres Unternehmens die geltenden Gesetze und Richtlinien erfüllen. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung und Prüfung von Zulassungsunterlagen, die Kommunikation mit Behördenvertretern sowie die Beratung interner Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion) in allen regulatorischen Fragen. Sie sind verantwortlich für die Pflege der Zulassungsstatus und die Einleitung von Änderungen oder Verlängerungen von Zulassungen. Die Analyse neuer regulatorischer Entwicklungen und deren Auswirkungen auf unser Produktportfolio gehört ebenfalls zu Ihrem Aufgabengebiet. Wir erwarten von Ihnen ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs, idealerweise ergänzt durch eine Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs. Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Zulassung von Humanarzneimitteln, ist zwingend erforderlich. Umfassende Kenntnisse der relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen (z.B. EMA, FDA) und Erfahrung im Umgang mit Zulassungsdatenbanken sind unerlässlich. Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten, eine sehr strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte zu verstehen und klar zu kommunizieren, werden vorausgesetzt. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind für die internationale Zusammenarbeit und die Kommunikation mit Behörden unabdingbar. Ein hohes Maß an Integrität, Verhandlungsgeschick und Teamfähigkeit runden Ihr Profil ab. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Herausforderungen in der Pharmaindustrie haben und Ihre Expertise in einem dynamischen Umfeld einbringen möchten, dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung. Wir bieten Ihnen eine anspruchsvolle Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung, ein attraktives Gehaltspaket und ausgezeichnete Weiterentwicklungsmöglichkeiten.
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Regulatory Affairs Manager Pharmaindustrie
2500 Baden, Niederösterreich
WhatJobs
Vor 7 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Unternehmen der Pharmaindustrie, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seiner Abteilung am Standort Baden bei Wien, Niederösterreich . In dieser verantwortungsvollen Position stellen Sie die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen für unsere Produkte sicher und tragen somit maßgeblich zum Markterfolg bei. Wenn Sie tiefgreifendes Wissen über Zulassungsverfahren und eine Leidenschaft für die pharmazeutische Industrie mitbringen, ist dies die ideale Gelegenheit, Ihre Karriere voranzutreiben.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Ihre Hauptaufgaben:
- Verantwortung für die Erstellung, Einreichung und Verfolgung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel und Medizinprodukte bei nationalen und internationalen Behörden.
- Überwachung und Interpretation von sich ändernden regulatorischen Anforderungen und Gesetzen.
- Beratung der internen Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion) in allen regulatorischen Fragen.
- Pflege und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen und Produktinformationen (z.B. Fachinformationen, Packungsbeilagen).
- Bewertung von Produktänderungen im Hinblick auf ihre regulatorischen Implikationen.
- Koordination und Kommunikation mit externen Partnern und Behördenvertretern.
- Teilnahme an Audits und Inspektionen.
- Risikomanagement im Bereich Regulatory Affairs.
- Beitrag zur strategischen Planung von Produktentwicklungen aus regulatorischer Sicht.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie oder bei einer Zulassungsbehörde.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GCP, ICH-Guidelines, EU- und FDA-Regularien).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format).
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und eine detailorientierte Arbeitsweise.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit, Eigeninitiative und die Fähigkeit, auch unter Druck präzise zu arbeiten.
- Erfahrung mit MS Office und regulatorischen Datenbanken.
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Regulatory Affairs Manager - Pharmaceuticals
7000 Eisenstadt, Burgenland
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Vor 9 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein dynamisches Pharmaunternehmen mit Fokus auf innovative Medikamentenentwicklung, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unser Remote-Team verstärkt. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Sie arbeiten aus Ihrem Homeoffice und tragen maßgeblich zum Markteintritt neuer Produkte bei.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Ihre Hauptaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel in verschiedenen Märkten (EU, USA, etc.).
- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD) gemäß den regulatorischen Anforderungen.
- Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA) und anderen Stakeholdern.
- Bewertung von Änderungen an bestehenden Zulassungen und Koordination von entsprechenden Anträgen.
- Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Sicherstellung der Compliance des Unternehmens.
- Beratung interner Teams (F&E, Marketing, Qualitätssicherung) in allen regulatorischen Angelegenheiten.
- Erstellung und Pflege von Produktinformationen (Fachinformationen, Packungsbeilagen).
- Management von regulatorischen Projekten und Sicherstellung von Meilensteinen.
- Teilnahme an Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu regulatorischen Themen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs.
- Mindestens 3-5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharmaindustrie.
- Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Arzneimittelzulassungsrichtlinien (z.B. EU-Guidance, FDA Regulations).
- Erfahrung mit der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format.
- Starke analytische Fähigkeiten und eine detailorientierte Arbeitsweise.
- Hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
- Die Fähigkeit, selbstständig und proaktiv in einem Remote-Setting zu arbeiten.
- Teamfähigkeit und die Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit.
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Tools ist von Vorteil.
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