132 Jobs für Senior regulatory affairs specialist (m/w/d)--pharmaindustrie in Bregenz
Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Pharmaindustrie
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Arbeitsbeschreibung
Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel sowie die Betreuung von Zulassungsänderungen und Verlängerungen bestehender Zulassungen. Sie beobachten und analysieren regulatorische Entwicklungen und passen die Unternehmensstrategien entsprechend an. Die enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (F&E, Qualitätsmanagement, Marketing) sowie externen Partnern und Zulassungsbehörden (z.B. EMA, Swissmedic) ist für Sie selbstverständlich. Sie sind Experte für die regulatorischen Anforderungen in Europa und anderen Schlüsselmärkten.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs
- Mehrjährige fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
- Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Regularien (z.B. ICH-Guidelines, EU-Verordnungen)
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD)
- Sehr gute Kenntnisse über den Arzneimittelentwicklungs- und Zulassungsprozess
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich
- Teamfähigkeit und Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle Position mit attraktiver Vergütung, exzellenten Entwicklungsmöglichkeiten und die Chance, in einem zukunftsorientierten Unternehmen einen wesentlichen Beitrag zu leisten. Wenn Sie die Herausforderung suchen, innovative Arzneimittel zur Marktreife zu bringen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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Senior Regulatory Affairs Specialist (Pharmaindustrie)
Vor 4 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Pharmaindustrie
Vor 4 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Ihre Aufgaben:
- Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) für neue Arzneimittel und generische Produkte in verschiedenen globalen Märkten.
- Analyse regulatorischer Anforderungen und Richtlinien (z.B. FDA, EMA, Swissmedic) und deren Auswirkungen auf die Produktentwicklung und -strategie.
- Beratung von interdisziplinären Teams (F&E, Qualitätssicherung, Marketing) bezüglich regulatorischer Fragestellungen.
- Bewertung von Änderungen an bestehenden Zulassungen und Einreichung entsprechender Anträge.
- Kommunikation und Verhandlung mit Zulassungsbehörden weltweit.
- Überwachung der regulatorischen Entwicklungen und Bewertung von Trends in der Pharmaindustrie.
- Erstellung von Expertenmeinungen und technischen Berichten für regulatorische Zwecke.
- Unterstützung bei der Erstellung von Fachinformationen und Packungsbeilagen im Einklang mit den Zulassungsanforderungen.
- Durchführung von Audits zur Vorbereitung von Behördeninspektionen.
- Pflege der globalen Zulassungsdatenbank und Sicherstellung der Compliance.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Umfassende Kenntnisse der ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für verschiedene Regionen (Europa, USA, Asien).
- Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von CTD/eCTD-Dossiers.
- Sehr gute Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung und regulatorischen Prozesse.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte zu interpretieren.
- Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Hohes Maß an Selbstständigkeit, Organisationstalent und Ergebnisorientierung.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv in globalen, virtuellen Teams zu arbeiten.
- Erfahrung mit Regulatory Information Management (RIM) Systemen ist ein Plus.
Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Pharmaindustrie
Vor 9 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Ihre Hauptaufgaben:
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen (ZIA, MRP, DCP, etc.).
- Management von Zulassungsänderungen und Renewal-Prozessen.
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP-, GCP- und GLP-Richtlinien im Zulassungsbereich.
- Erstellung und Überprüfung von regulatorischen Texten und Dokumenten.
- Regelmäßige Überwachung und Bewertung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkung.
- Beratung der F&E-, Marketing- und Produktionsabteilungen in regulatorischen Fragen.
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Zulassungsbehörden.
- Teilnahme an Inspektionen und Audits.
- Risikoanalysen im Hinblick auf regulatorische Compliance.
- Management von externen regulatorischen Beratern und Dienstleistern.
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer verwandten Naturwissenschaft.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Arzneimittelgesetzgebung (z.B. EU-Richtlinien, FDA-Regularien).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD-Format).
- Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Starke Kommunikations-, Verhandlungs- und Überzeugungsfähigkeiten.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachen sind von Vorteil.
- Hohes Maß an Integrität, Verantwortungsbewusstsein und Detailgenauigkeit.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
Senior Specialist Environmental Remediation
Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Ihre Hauptaufgaben:
- Planung, Koordination und Überwachung von Umweltsanierungsprojekten, insbesondere bei Boden- und Grundwasserverschmutzung.
- Durchführung von Standortanalysen und Risikobewertungen für kontaminierte Areale.
- Entwicklung und Implementierung innovativer Sanierungsstrategien und -technologien (z.B. In-situ-Sanierung, Bodenaustausch, Pump-and-Treat-Verfahren).
- Einholung und Verwaltung von Genehmigungen und die Sicherstellung der Einhaltung relevanter Umweltgesetze und -vorschriften.
- Zusammenarbeit mit Behörden, Klienten und externen Gutachtern.
- Erstellung detaillierter Berichte, Gutachten und Projektpläne.
- Management von Budgets und Zeitplänen für Sanierungsprojekte.
- Technische Beratung und Unterstützung für Projektteams vor Ort.
- Anwendung von GIS- und CAD-Software zur Visualisierung von Kontaminationsdaten und Planungszwecken.
- Forschung und Bewertung neuer Sanierungsverfahren und -technologien.
- Masterabschluss in Umweltwissenschaften, Geologie, Umweltingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
- Nachgewiesene Erfahrung (mind. 5 Jahre) in der Planung und Durchführung von Umweltsanierungsprojekten, idealerweise im deutschsprachigen Raum.
- Tiefgreifende Kenntnisse der relevanten Umweltgesetzgebung (z.B. Bodenschutzgesetz, Wasserhaushaltsgesetz).
- Erfahrung mit verschiedenen Sanierungstechnologien und Methoden.
- Ausgeprägte analytische und Problemlösungsfähigkeiten.
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Fähigkeit, selbstständig, strukturiert und ergebnisorientiert zu arbeiten, auch im Remote-Umfeld.
- Teamfähigkeit und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit diversen Stakeholdern.
- Bereitschaft zur gelegentlichen Reisetätigkeit für Baustellenbesichtigungen oder Kliententreffen.
Senior Restoration Specialist
Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Ihre Kernaufgaben:
- Planung und Koordination von Reinigungs- und Sanierungsprojekten.
- Bewertung von Schadensumfang und Entwicklung von Sanierungsplänen.
- Auswahl und Anwendung geeigneter Sanierungstechniken und -materialien.
- Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltstandards.
- Überwachung von Projektfortschritten und Durchführung von Qualitätskontrollen.
- Effektive Kommunikation mit Kunden, Auftragnehmern und internen Teams.
- Dokumentation aller Projektaktivitäten und Ergebnisse.
- Mehrjährige Erfahrung in der Sanierungsbranche (z.B. Wasserschaden, Brandschaden, Schimmelbeseitigung).
- Fundierte Kenntnisse moderner Sanierungsverfahren und -technologien.
- Erfahrung im Projektmanagement und in der Koordination von Teams.
- Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
- Selbstständige und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung in diesem Fachgebiet.
Senior Procurement Specialist
Vor 6 Tagen gepostet
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Senior SEO Specialist
Vor 7 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
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Über das Neueste Senior regulatory affairs specialist (m/w/d)--pharmaindustrie Jobs In Bregenz !
Senior Specialist in KI-gestützter Diagnostik für Medizintechnik
Vor 3 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Verantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Implementierung von Machine-Learning-Modellen für medizinische Bildanalyse und Diagnostik.
- Sammlung, Aufbereitung und Annotation von medizinischen Datensätzen.
- Validierung und Verifizierung von KI-Algorithmen unter Berücksichtigung klinischer Anforderungen.
- Enge Zusammenarbeit mit medizinischen Fachexperten zur Definition von Anwendungsfällen und Anforderungen.
- Bewertung der Leistung und Robustheit von KI-Diagnosesystemen.
- Erstellung technischer Dokumentationen und wissenschaftlicher Publikationen.
- Verfolgung neuester Forschungsergebnisse und technischer Entwicklungen im Bereich KI für Medizin.
- Beitrag zur strategischen Ausrichtung der KI-Produktentwicklung.
- Unterstützung bei der regulatorischen Zulassung von KI-basierten Medizinprodukten.
- Abgeschlossenes Masterstudium oder Promotion in Informatik, Data Science, Medizininformatik, Bioinformatik oder einem verwandten Feld mit Spezialisierung auf KI/Machine Learning.
- Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in der Entwicklung von KI-Modellen, idealerweise im medizinischen Bereich (z.B. Radiologie, Pathologie).
- Fundierte Kenntnisse in Deep Learning Frameworks (TensorFlow, PyTorch) und Programmiersprachen (Python).
- Erfahrung mit medizinischen Bildgebungsmodalitäten (CT, MRT, Röntgen etc.) und Formaten (DICOM) ist von Vorteil.
- Starke analytische und Problemlösungsfähigkeiten.
- Fähigkeit, komplexe technische Konzepte zu verstehen und zu vermitteln.
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen im Gesundheitswesen (z.B. MDR, FDA).
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, auch in einem verteilten Arbeitsumfeld.
- Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
- Fließende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse.
Senior Communications Specialist (Remote)
Vor 4 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Standort: Dornbirn, Vorarlberg, AT
Ihre Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium in Kommunikationswissenschaften, Journalismus, Marketing oder einem verwandten Feld
- Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Unternehmenskommunikation, PR oder Journalismus
- Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung von vielfältigen Kommunikationsinhalten und der Umsetzung von Kommunikationsstrategien
- Starke Kenntnisse im Umgang mit digitalen Kommunikationskanälen und Social Media Plattformen
- Erfahrung in der Medienarbeit und im Aufbau von Beziehungen zu Journalisten
- Ausgezeichnete Schreib- und Redigierfähigkeiten in Deutsch (Muttersprachenniveau) und sehr gute Englischkenntnisse
- Hohes Maß an Kreativität, strategischem Denken und analytischen Fähigkeiten
- Fähigkeit zur selbstständigen Arbeit, hervorragende Organisationstalent und starke Kommunikationsfähigkeiten
- Erfahrung mit Content-Management-Systemen (CMS) und PR-Tools ist von Vorteil
Senior Marketing Specialist - Digital Strategy
Heute
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Arbeitsbeschreibung
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
- Entwicklung und Umsetzung einer umfassenden digitalen Marketingstrategie, die auf die Unternehmensziele abgestimmt ist.
- Planung, Durchführung und Optimierung von Online-Marketingkampagnen über verschiedene Kanäle (SEO, SEM, Social Media, Content Marketing, E-Mail-Marketing).
- Management und Weiterentwicklung unserer Social-Media-Präsenz und Community-Management.
- Erstellung und Kuratieren von ansprechenden Inhalten für unsere digitalen Plattformen.
- Analyse der Website-Performance, von Kampagnen-KPIs und der User Experience zur Identifizierung von Optimierungspotenzialen.
- Durchführung von Markt- und Wettbewerbsanalysen im digitalen Umfeld.
- Zusammenarbeit mit internen Teams (z.B. PR, Produktmanagement) und externen Agenturen.
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Influencern und Medienpartnern.
- Erstellung von Reportings und Präsentationen der digitalen Marketingaktivitäten.
- Bleiben Sie auf dem Laufenden über die neuesten Trends und Technologien im digitalen Marketing.
Wir erwarten einen abgeschlossenen Hochschulabschluss im Bereich Marketing, Kommunikation, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Fachgebiet. Sie bringen mindestens vier Jahre relevante Berufserfahrung im digitalen Marketing mit, idealerweise im Medien- oder PR-Bereich. Nachgewiesene Erfolge in der Entwicklung und Umsetzung datengetriebener digitaler Kampagnen sind unerlässlich. Fundierte Kenntnisse in SEO, SEM, Social Media Marketing, Content Management Systemen (CMS) und Web-Analyse-Tools (z.B. Google Analytics) sind zwingend erforderlich. Kreativität, ein gutes Gespür für Trends und eine starke analytische Denkweise zeichnen Sie aus. Sie sind ein kommunikationsstarker Teamplayer mit exzellenten organisatorischen Fähigkeiten. Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt. Wenn Sie die digitale Präsenz unseres Unternehmens maßgeblich mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.